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bu比卡因脂質(zhì)體注射液的簡(jiǎn)介2023/09/11: bu比卡因是什么？bu比卡因是臨床上廣泛用于局部麻醉和術(shù)后鎮(zhèn)痛的酰胺類局部麻醉劑，相比于普通注射劑5至6小時(shí)的作用時(shí)間，bu比卡因脂質(zhì)體注射液可將鎮(zhèn)痛效果延長(zhǎng)至數(shù)天，其采用先進(jìn)的多囊脂質(zhì)體藥物遞送系統(tǒng)，具有良好的緩釋效果，更有利于手術(shù)患者的疼痛管理，進(jìn)而提高患者的生活質(zhì)量。本期AVT就要給大家?guī)?lái)一款bu比卡因多囊脂質(zhì)體磷脂DEPC，這款產(chǎn)品已在FDA登記備案，DMF號(hào)019577先來(lái)看一下這款脂質(zhì)體的基本信息。產(chǎn)品名稱：二芥酰磷脂酰膽堿（供注射用）bu比卡因多囊脂質(zhì)體磷脂DEPC：二芥酰磷脂酰

生物緩沖劑氨丁三醇的簡(jiǎn)介2023/09/11: 今天艾偉拓的小編要帶大家了解一款生物緩沖劑—氨丁三醇生物緩沖劑在生物化學(xué)研究中有著重要的意義，在免疫印跡、生物芯片及生物雜交等實(shí)驗(yàn)及體外診斷、生物醫(yī)藥等行業(yè)中的應(yīng)用非常廣泛。生物緩沖劑的品類也十分廣泛，而氨丁三醇是最典型的一個(gè)品類。接下來(lái)，就讓我們從氨丁三醇緩沖劑的優(yōu)點(diǎn)及使用注意事項(xiàng)入手，全面的了解一下這款產(chǎn)品吧！一、簡(jiǎn)介：注射級(jí)氨丁三醇是一種廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的緩沖鹽，全稱三（羥甲基）氨基甲烷，化學(xué)式C4H11NO3，白色結(jié)晶顆粒，CAS號(hào)：77-86-1，25°C下的pKa為8.06，常

緩沖溶液的概念2023/09/11: 緩沖溶液是許多生化反應(yīng)、生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)過程中的重要溶液，對(duì)穩(wěn)定溶液的酸堿度有重要的影響。本文以最常見的幾種緩沖體系——磷酸鹽緩沖溶液、硼酸鹽緩沖溶液、三羥甲基氨基甲烷（簡(jiǎn)稱Tris）-HCl緩沖溶液、羥yi基paiqin乙磺酸（供注射用）（簡(jiǎn)稱HEPES）緩沖溶液為例，介紹緩沖溶液的組成、緩沖原理及其在生物化學(xué)方面的應(yīng)用。對(duì)于絕大多數(shù)生物制劑（如疫苗、抗體、ADC偶聯(lián)藥物、脂質(zhì)體等）而言，實(shí)驗(yàn)操作、實(shí)際生產(chǎn)以及生物體內(nèi)的生化反zuihao的治療效果。在這些反應(yīng)過程中酸堿緩沖溶液經(jīng)常發(fā)揮著非常重要的作

AVT核酸遞送類關(guān)鍵輔料你知道有哪些？2023/09/11: 目前核酸藥物和核酸類疫苗是研究大熱的方向，但是有效的體內(nèi)遞送是它們所面臨的較大挑戰(zhàn)，目前脂質(zhì)納米粒遞送（LNP）技術(shù)是核酸遞送系統(tǒng)中研究最多，應(yīng)用廣泛的一種技術(shù)。下面簡(jiǎn)單盤點(diǎn)一下AVT核酸遞送類關(guān)鍵輔料，供大家選擇。1、膜骨架組成脂質(zhì)雙分子層膜的主要成分2、陽(yáng)離子脂質(zhì)高效包載核酸藥物，提供正電荷，體內(nèi)轉(zhuǎn)染，pH敏感（可電離型）3、PEG化脂質(zhì)減少粒子在體內(nèi)與血漿蛋白的結(jié)合，延長(zhǎng)體循環(huán)時(shí)間4、輔助輔料（1）膽固醇，調(diào)節(jié)膜流動(dòng)性，提高粒子穩(wěn)定性（2）助磷脂，維持脂質(zhì)體微觀形態(tài)，使溶酶體膜不穩(wěn)定5、穩(wěn)

開發(fā)更好的DDS，提高患者的依從度2023/09/11: 世界上一半以上的人需要每天至少服用一種藥物，隨著全球疾病負(fù)擔(dān)的持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)，患者對(duì)藥品的需求會(huì)不斷增加。然而，如果患者不按處方服藥，會(huì)導(dǎo)致藥物在高度受控的環(huán)境中的優(yōu)異表現(xiàn)，不會(huì)轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)世界的使用表現(xiàn)。依從性差是隨機(jī)臨床試驗(yàn)（RCT）獲得的結(jié)果與實(shí)際結(jié)果之間存在差異的最常見原因，并且是普遍存在的現(xiàn)象。據(jù)估計(jì)，慢性病的不依從率約為50%。在美國(guó)，每年估計(jì)有125，000人因藥物依從性差導(dǎo)致死亡，這一數(shù)字與結(jié)直腸癌，乳腺癌和前列腺癌造成的死亡人數(shù)總和相當(dāng)。據(jù)估計(jì)，依從性差還會(huì)導(dǎo)致10%的住院治療，

HEPES及蔗糖八硫酸酯鉀的應(yīng)用2023/09/08: 2022年4月15日，施維雅公司（SERVIER）宣布，其胰腺癌治療藥物易安達(dá)（通用名：鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)上市。伊立替康脂質(zhì)體注射液作為一款轉(zhuǎn)移性胰腺癌治療藥物，早前已在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批。艾偉拓團(tuán)隊(duì)將從制劑處方角度對(duì)伊立替康脂質(zhì)體進(jìn)行分析。制劑處方簡(jiǎn)介伊利替康脂質(zhì)體成品是含5mg/ml三水合伊立替康（伊立替康蔗糖鹽）活性物質(zhì)的輸注溶液的濃縮物，活性物質(zhì)包裹在脂質(zhì)體中。其他成分包括：（1）以脂質(zhì)體形式存在的脂質(zhì)：DSPC（1,2-二硬脂酰

mRNA疫苗及藥物的簡(jiǎn)介2023/09/08: mRNA疫苗（messengerRNAvaccine），顧名思義，就是是一種使用messengerRNA（mRNA）技術(shù)制造的疫苗。作為一種革命性的疫苗技術(shù)，因其廣泛應(yīng)用于全球范圍內(nèi)，預(yù)防C*V*D-19疾病的傳播而備受關(guān)注。其工作原理是將編碼特定病原體蛋白質(zhì)（抗原）的mRNA送入人體細(xì)胞，細(xì)胞會(huì)根據(jù)這個(gè)模板制造出相應(yīng)的蛋白質(zhì)（抗原），進(jìn)而引發(fā)免疫系統(tǒng)的反應(yīng)。這可以使人體在未受到實(shí)際病原體感染的情況下，就能夠產(chǎn)生針對(duì)它的免疫保護(hù)。Moderna和Pfizer公司開發(fā)的C*V*D-19mRNA疫苗

HEPES在mRNA疫苗中的應(yīng)用2023/09/07: 輝瑞/BioNTech在新冠mRNA疫苗的生產(chǎn)過程中使用到HEPES，同時(shí)審評(píng)報(bào)告反復(fù)強(qiáng)調(diào)了該輔料的無(wú)RNase的關(guān)鍵屬性。結(jié)合2016年BioNTech發(fā)表LPX-mRNA制劑的文章中mRNA原液中所采用的buffer為HEPES，基本可以推斷BioNTech采用HEPES作為原液中的buffer且已獲批上市的疫苗原液采用HEPES作為緩沖對(duì)。英國(guó)帝國(guó)理工大學(xué)醫(yī)學(xué)院傳染病系系主任RobinShattock是mRNA預(yù)防性疫苗領(lǐng)域的專家，與BioNTech以及PNI等公司都有較為密切的合作。其團(tuán)

HEPES緩沖對(duì)作為mRNA原液buffer的原因2023/09/06: 2016年BioNTech發(fā)表LPX-mRNA制劑的文章中mRNA原液中所采用的buffer為HEPES。該研究中使用HEPES緩沖液配置1mg/ml的RNA原液，用于進(jìn)一步制備RNA-LPX。HEPES作為IVT反應(yīng)體系buffer具有優(yōu)勢(shì)，這是我們結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)，推斷BioNTech采用HEPES緩沖對(duì)作為mRNA原液buffer的原因。三、HEPES相較于其他緩沖體系較為突出的特點(diǎn)1、pKa隨溫度變化非常小，buffer的pH值隨溫度漂移很小。2、性質(zhì)穩(wěn)定，HEPES不會(huì)與其他離子發(fā)生相互作

DLin-DMA的衍生發(fā)展史2023/09/06: DLin系列本實(shí)驗(yàn)中，研究人員采用了一種合理的方法來(lái)設(shè)計(jì)陽(yáng)離子脂質(zhì)，并制備用于遞送小干擾RNA（siRNA）的配方。以穩(wěn)定核酸脂質(zhì)顆粒（SNALP）的關(guān)鍵脂質(zhì)成分1，2-二甲醇氧基-3-二甲基氨基bing烷（DLinDMA）為例，研究人員利用所提出的可電離陽(yáng)離子脂質(zhì)的體內(nèi)作用機(jī)制來(lái)指導(dǎo)設(shè)計(jì)具有優(yōu)異遞送能力的基于DLinDMA結(jié)構(gòu)拓展的脂質(zhì)。通過篩選后，對(duì)性能好的脂質(zhì)（DLin-KC2-DMA），進(jìn)行了SNALP配制和表征，并在嚙齒類動(dòng)物和非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物中分別在低至0.01mg/kg和0.1mg/

從輔料角度提高mRNA-LNP穩(wěn)定性的幾點(diǎn)考量2023/09/05: 除了基本的LNPs的成分、其他成分如緩沖劑、抗氧化劑、非還原性自由基清除劑(如乙醇)和金屬螯合劑都可用于提高LNPs的穩(wěn)定性。需要評(píng)估每種輔料在不同儲(chǔ)存條件下(低于0°C或高于0°C)提高LNPs穩(wěn)定性的程度。1.輔料應(yīng)優(yōu)選RNasefree級(jí)別為提高mRNA分子穩(wěn)定性，緩沖體系、糖類保護(hù)劑等輔料應(yīng)優(yōu)選RNasefree級(jí)別，避免RNA酶污染導(dǎo)致mRNA分子降解。2.Tris/Tris-HCl比磷酸鹽緩沖體系更適用于mRNA疫苗在0°C以下的儲(chǔ)存條件下，緩沖液的選擇是至關(guān)重要的，因?yàn)榱姿峋彌_液(

關(guān)于玻璃酸鈉的最新研究2023/09/05: BIOACTIVEMATERIALS（IF=18.9）：具有多細(xì)胞球體的可調(diào)混合水凝膠用于模擬胰腺結(jié)締組織增生癌摘要：腫瘤微環(huán)境由多種復(fù)雜的病因因素組成。胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC)的基質(zhì)成分不僅在組織硬度等物理特性中起重要作用，而且在癌癥進(jìn)展和治療反應(yīng)中也起重要作用。盡管已經(jīng)做出了巨大的努力來(lái)模擬促結(jié)締組織增塑性PDAC，但現(xiàn)有的模型不能wan全概括病因來(lái)模擬和理解PDAC的進(jìn)展。本研究采用透明質(zhì)酸和明膠為基礎(chǔ)的水凝膠，為PDAC和癌相關(guān)成纖維細(xì)胞(CAF)組成的腫瘤球體提供基質(zhì)。形狀分析資料顯示

玻璃酸鈉最新研究：金納米顆粒嵌入氧化鈰增強(qiáng)抗氧化活性治療炎癥性腸病2023/09/04: 過多的活性氧(ROS)是炎癥性腸病(IBD)發(fā)生和發(fā)展的標(biāo)志，炎癥與ROS形成惡性循環(huán)，不斷促進(jìn)疾病進(jìn)展。本研究設(shè)計(jì)了具有增強(qiáng)抗氧化活性的金納米顆粒嵌入的氧化鈰納米顆粒(Au/CeO2)，通過清除過量產(chǎn)生的活性氧來(lái)阻斷這種循環(huán)反應(yīng)，從而治療IBD。具有核殼和多孔結(jié)構(gòu)的Au/CeO2與商業(yè)二氧化鈰納米顆粒相比，具有更高的酶促催化活性，可能是由于有效暴露于催化位點(diǎn)，更高的Ce(III)和氧空位含量，以及從Ce(IV)到Ce(III)的加速還原。Au/CeO2@HA被帶負(fù)電荷的透明質(zhì)酸包裹，通過口服給

艾偉拓科普：常見緩沖液橫向比較2023/09/04: 緩沖溶液是許多生化反應(yīng)、生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)過程中的重要溶液，對(duì)穩(wěn)定溶液的酸堿度有重要的影響。常見的幾種緩沖體系有磷酸鹽緩沖溶液、硼酸鹽緩沖溶液、三羥甲基氨基甲烷（簡(jiǎn)稱Tris）-HCl緩沖溶液、qiang乙基paiqin乙磺酸（供注射用）（簡(jiǎn)稱HEPES）。不同緩沖溶液雖然有相似之處，同時(shí)也存在差異，主要體現(xiàn)為以下幾點(diǎn)：（1）緩沖溶液應(yīng)用的酸堿度環(huán)境有差異：硼酸鹽緩沖溶液和Tris-HCl緩沖溶液較適合在堿性環(huán)境中使用，而磷酸鹽緩沖溶液和HEPES緩沖溶液則多數(shù)情況下適宜運(yùn)用在pH值為6.8~8.2左右

艾偉拓科普：常見緩沖液HEPES2023/09/01: 緩沖溶液是許多生化反應(yīng)、生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)過程中的重要溶液，對(duì)穩(wěn)定溶液的酸堿度有重要的影響。對(duì)于絕大多數(shù)生物制劑（如疫苗、抗體、ADC偶聯(lián)藥物、脂質(zhì)體等）而言，實(shí)驗(yàn)操作、實(shí)際生產(chǎn)以及生物體內(nèi)的生化反應(yīng)等都需要在特定的pH值范圍內(nèi)才能正常有效地進(jìn)行，從而得到準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)結(jié)論或發(fā)揮好的治療效果。HEPES就是這其中一款常用的緩沖液。4-qiang乙基paiqin乙磺酸（簡(jiǎn)稱HEPES），分子式為C8H18N2O4S。分子結(jié)構(gòu)中既含有酸性的磺酸基（－SO3H），又含有兩個(gè)堿性叔胺氮，所以呈現(xiàn)兩性，可用來(lái)配制兩性

LNP-最成功的皮膚遞送載體？2023/09/01: 脂質(zhì)納米顆粒是一種可用于皮膚藥物產(chǎn)品開發(fā)的*配方，它同時(shí)結(jié)合了有效的藥物輸送和皮膚攜帶特性。皮膚是局部輸送和全身作用藥物的常用途徑。盡管皮膚是防止異物滲透的天然屏障，但仍存在遞送治療性納米顆粒的可能。脂質(zhì)納米顆粒(LNP)是一種ji具吸引力的真皮給藥遞送載體。將親脂性活性成分封裝在LNP中可提高活性成分的化學(xué)穩(wěn)定性——在皮膚應(yīng)用后，LNP配方會(huì)形成一層被稱為“隱形貼片”的脂質(zhì)膜，從而增加皮膚水合作用并改善真皮滲透。許多科學(xué)研究已經(jīng)證明LNP優(yōu)于經(jīng)典皮膚配方，如乳液或面霜，或納米乳液。這種藥物輸送

【透明質(zhì)酸】用于穿孔顳下頜關(guān)節(jié)盤再生的生物激發(fā)和高強(qiáng)度水凝膠2023/08/31: 摘要：針對(duì)顳下頜關(guān)節(jié)(TMJ)椎間盤穿孔及局部炎癥干擾組織再生缺乏理想材料的問題，本文構(gòu)建了功能性的TGI/HA-CS(羅非魚I型明膠/透明質(zhì)酸-硫酸軟骨素)雙網(wǎng)狀水凝膠。它不僅在組成、結(jié)構(gòu)和機(jī)械強(qiáng)度上具有多重仿生性，而且具有免疫調(diào)節(jié)微環(huán)境的能力，同時(shí)還能誘導(dǎo)缺損TMJ椎間盤的原位修復(fù)。一方面抑制巨噬細(xì)胞炎性小體的炎癥作用，降低軟骨細(xì)胞分泌的細(xì)胞外基質(zhì)(extracellularmatrix,ECM)降解酶，逆轉(zhuǎn)局部炎癥狀態(tài)，促進(jìn)TMJ椎間盤細(xì)胞增殖，誘導(dǎo)滑膜源性間充質(zhì)干細(xì)胞(SMSCs)的成纖

抗體藥物制劑處方作用及相關(guān)審評(píng)要點(diǎn)2023/08/31: 抗體藥物是近年來(lái)生物制藥領(lǐng)域發(fā)展最迅速的行業(yè)。與小分子化藥相比，抗體藥物穩(wěn)定性較低。因此需要針對(duì)抗體藥物的特性篩選處方。此外，制劑處方也是抗體藥物審評(píng)時(shí)的重要考量因素。本次艾偉拓產(chǎn)品團(tuán)隊(duì)通過分享一篇國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心邱曉、羅建輝老師的論文，簡(jiǎn)要介紹抗體藥物制劑處方成分的作用及相關(guān)審評(píng)要點(diǎn)。一、抗體藥物制劑處方作用1.表面活性劑①作用定位到水-氣界面，防止抗體蛋白吸附進(jìn)而導(dǎo)致聚集與溶液中抗體蛋白結(jié)合，防止蛋白間相互作用改變抗體與包材內(nèi)表面的相互作用②常見類型吐溫20，吐溫80，泊洛沙姆

藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀（三）2023/08/30: 藥品檢驗(yàn)常涉及使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有特定的特性或量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法、給供試藥品賦值或鑒別使用。在中國(guó)藥典通則的基礎(chǔ)上，《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》配套解讀文件對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義進(jìn)行了詳細(xì)解釋，并明確了不同標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保障供應(yīng)。國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)叫做“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”，由中檢院組織研制、標(biāo)定和供應(yīng)。而藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，往往僅申請(qǐng)人的藥品標(biāo)準(zhǔn)中特定使用，是“非國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”，所以申請(qǐng)人是研制主體，并當(dāng)按要求向中檢院報(bào)備該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)研究資料，中檢院根據(jù)監(jiān)管需要

研究測(cè)試（三）| 緩沖體系可能對(duì)LNP的性質(zhì)與穩(wěn)定性有較大影響2023/08/30: 我們接著這個(gè)話題，通過一篇美國(guó)俄勒岡州立大學(xué)藥學(xué)院的研究論文，進(jìn)一步討論緩沖體系對(duì)mRNA-LNP的影響，供大家參考。該研究測(cè)試了三種常見生物緩沖液——HEPES、Tris和PBS——在單次凍融前后與DLin-MC3-DMAmRNA-LNP制劑的相容性。通過電子顯微鏡、差示掃描量熱法和膜流動(dòng)性分析發(fā)現(xiàn)，不同緩沖液使LNP形態(tài)發(fā)生了不同的結(jié)構(gòu)變化。采用體外和體內(nèi)模型測(cè)量mRNA轉(zhuǎn)染效率，發(fā)現(xiàn)Tris或HEPES緩沖液中的LNPs具有更好的冷凍保護(hù)效果以及與PBS相比更高的轉(zhuǎn)染效率。試驗(yàn)結(jié)果：脂質(zhì)納

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