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論文研究（二）| 緩沖體系可能對LNP的性質(zhì)與穩(wěn)定性有較大影響2023/08/29: 我們接著這個話題，通過一篇美國俄勒岡州立大學(xué)藥學(xué)院的研究論文，進(jìn)一步討論緩沖體系對mRNA-LNP的影響，供大家參考。該研究測試了三種常見生物緩沖液——HEPES、Tris和PBS——在單次凍融前后與DLin-MC3-DMAmRNA-LNP制劑的相容性。通過電子顯微鏡、差示掃描量熱法和膜流動性分析發(fā)現(xiàn)，不同緩沖液使LNP形態(tài)發(fā)生了不同的結(jié)構(gòu)變化。采用體外和體內(nèi)模型測量mRNA轉(zhuǎn)染效率，發(fā)現(xiàn)Tris或HEPES緩沖液中的LNPs具有更好的冷凍保護(hù)效果以及與PBS相比更高的轉(zhuǎn)染效率。該研究中LNP配

配置緩沖液的方法與技巧2023/08/29: 今天，艾偉拓團(tuán)隊要向您推薦一款操作簡便且復(fù)現(xiàn)性較好的緩沖液配制方法：使用氨丁三醇（Tris）及鹽酸氨丁三醇（Tris-HCl）固體粉末進(jìn)行配制。Tris緩沖體系被廣泛應(yīng)用生物制劑研發(fā)與生產(chǎn)過程中，例如目前已上市的兩款mRNAxin'guan疫苗均選用Tris/Tris-HCl作為其制劑緩沖體系，此外該緩沖體系還廣泛用于抗體蛋白純化等生物制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)。使用時，可根據(jù)目標(biāo)濃度及pH，計算并直接稱取兩種固體粉末混合，溶解定容，至于兩種固體粉末的用量如何確認(rèn)，您可以參考以下實驗步驟以及艾偉拓實驗室實測值

選購藥用蔗糖，你必須知道的那些事兒2023/08/28: 蔗糖已有幾千年的歷史。是光合作用的主要產(chǎn)物，廣泛分布于植物體內(nèi)，特別是甜菜、甘蔗和水果中含量ji高。蔗糖，有機(jī)化合物，分子量342.3。無色晶體，具有旋光性，但無變旋。蔗糖的分子式:C12H22O11。蔗糖容易被酸水解，水解后產(chǎn)生等量的D-葡萄糖和D-果糖。蔗糖，常被應(yīng)用于藥用輔料中，關(guān)于藥用輔料蔗糖的選購，你知道多少呢？接下來，就跟著AVT小編一起了解下！1、蔗糖存在的重要性蔗糖可以增加機(jī)體ATP的合成，有利于氨基酸的活力與蛋白質(zhì)的合成。由蔗糖分解成的葡萄糖作為能源物質(zhì)對腦組織和肺組織都是十分

緩沖體系可能對LNP的性質(zhì)與穩(wěn)定性有較大影響2023/08/28: 本周，艾偉拓接著“非脂質(zhì)藥用輔料對mRNA-LNP制劑穩(wěn)定性的影響”這個話題，通過一篇美國俄勒岡州立大學(xué)藥學(xué)院的研究論文，進(jìn)一步討論緩沖體系對mRNA-LNP的影響，供大家參考。緩沖體系可能對LNP的性質(zhì)與穩(wěn)定性有較大影響近年來，脂質(zhì)納米顆粒(LNPs)作為治療多種遺傳疾病、疫苗和蛋白質(zhì)替代療法的非病毒核酸遞送平臺受到了廣泛關(guān)注。新冠mRNA-LNP疫苗的全球成功凸顯了基于LNP的核酸遞送潛力。LNP配方的優(yōu)化取決于混合方法，速率，使用的溶劑，pH值中和和純化過程。雖然LNPs通常被認(rèn)為是凝聚態(tài)

生物系統(tǒng)中緩沖液的制備和使用指南（1）水的電離2023/08/25: 首先，在我們開始討論緩沖劑及其如何控制氫離子濃度之前，有必要簡要解釋一下水的作用以及弱酸和弱堿的平衡常數(shù)。一、水的電離水占大多數(shù)生物質(zhì)量的70%左右。所有的生物反應(yīng)都發(fā)生在水介質(zhì)中。細(xì)胞結(jié)構(gòu)和功能的各個方面都與水的物理和化學(xué)性質(zhì)相適應(yīng)。因此，我們有必要了解水及其電離產(chǎn)物的一些基本性質(zhì)，即H+和OH-?？梢哉f，H+和OH-會影響細(xì)胞內(nèi)所有生物大分子的結(jié)構(gòu)、組裝和性質(zhì)。水是極性溶劑，能溶解大多數(shù)帶電分子。水通過削弱陽離子和陰離子的靜電相互作用來水合和穩(wěn)定它們，從而溶解大多數(shù)鹽(如下圖)。容易溶于水的

用于RNA遞送的脂質(zhì)和高分子材料—DLin-MC3-DMA2023/08/25: Muthusamy等人于2012年合成出遞送效率及安全性都較好的DLin-MC3-DMA，Dlin-MC3-DMA頭部linker采用酯鍵替換了醚鍵，使Dlin-MC3-DMA在體內(nèi)可降解。Dlin-MC3-DMA的發(fā)明這被認(rèn)為是可電離脂質(zhì)分子開發(fā)shi上的里程碑事件。DLin-MC3-DMA具有du特的pH依賴性電荷可變特性：酸性條件下呈正電性，而生理pH條件下呈電中性。它在Onpattro中的成功應(yīng)用，成為Alnylam對于siRNA遞送技術(shù)的關(guān)鍵，是制備肝臟靶向siRNA/LNP系統(tǒng)的“標(biāo)

透明質(zhì)酸水凝膠用于角膜上皮愈合2023/08/24: 角膜上皮損傷可導(dǎo)致不可逆的角膜混濁，甚至致盲。角膜上皮細(xì)胞的遷移速度直接影響角膜的修復(fù)。在此，我們探索了ocu-microRNA24-3p(miRNA24-3p)能夠促進(jìn)兔角膜上皮細(xì)胞遷移和角膜修復(fù)。外泌體是一種優(yōu)秀的運輸載體，從脂肪來源的間充質(zhì)干細(xì)胞中提取并裝載miRNA24-3p以制備富含miRNA24-3p的外泌體(Exos-miRNA24-3p)。體外和體內(nèi)均可加速角膜上皮的遷移。為了應(yīng)用于角膜堿燒傷，我們進(jìn)一步用二(乙二醇)甲基丙烯酸單甲基醚(DEGMA)修飾透明質(zhì)酸得到熱敏水凝膠，并

組氨酸的自我介紹2023/08/24: 組氨酸是生物制劑（抗體、ADC、疫苗等）中常見的氨基酸輔料，具有①pH緩沖體系；②抗氧化；③凍干保護(hù)等多種作用。組氨酸已被廣泛用作抗體藥物等蛋白制劑的pH緩沖劑，組氨酸還可通過非共價相互作用穩(wěn)定固態(tài)狀態(tài)下的蛋白，組氨酸鹽酸鹽則可防止蛋白在凍干過程中失活。此外，組氨酸還是一種抗氧化劑，能清除溶液中的羥基自由基。目前已獲批上市的抗體藥物中，有超過40%的制劑處方中添加組氨酸及鹽酸組氨酸。組氨酸的應(yīng)用：ENHERTU（DS-8201）成分fam-trastuzumabderuxtecan-nxkiL-

如何更好認(rèn)識藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) 《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀（二）2023/08/23: 在《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀（一）中，我們提到，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是由藥監(jiān)局核定后發(fā)給藥品注冊申請人的，僅適用于該申請人該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。這就意味著同一個藥品可能存在著一個國家標(biāo)準(zhǔn)，許多個注冊標(biāo)準(zhǔn)，本文根據(jù)對《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的詳細(xì)解讀，帶大家認(rèn)識不同申請人之間藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的差異。第四十七條本辦法所稱藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技

一分鐘了解什么是氨基酸2023/08/23: 氨基酸是一個大家所熟悉的名詞，相信不少人在日常生活中也常常能聽到，而且在市場上也有不少的運動食品、保健產(chǎn)品會更氨基酸這一名詞所掛鉤。那你知道嗎？氨基酸同時還是一款重要的藥物輔料，被用在藥劑里，今天艾偉拓小編就給大家科普一下，什么是氨基酸？氨基酸是一類廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域的藥用輔料。氨基酸屬于天然化合物，可以安全地用于制藥工藝，例如，氨基酸可作為蛋白質(zhì)純化的溶劑添加劑和蛋白質(zhì)處方中的保護(hù)劑。氨基酸可通過多種機(jī)制，包括優(yōu)先水化、直接結(jié)合、pH緩沖能力或抗氧化特性等提升蛋白質(zhì)的長期穩(wěn)定性。常用的氨基酸包

艾基金：用于癌癥給藥的細(xì)胞/組織重組脂質(zhì)納米粒子2023/08/22: 介紹：納米藥物是設(shè)計更好的藥物遞送系統(tǒng)（DDS）的一種有前景的方法，而基于細(xì)胞/組織的脂質(zhì)載體的開發(fā)是一種有前景的策略。在本研究中，作者提出了重組脂質(zhì)納米顆粒（rLNPs）的概念，并提供了一種簡單的制備方法。結(jié)果表明，從細(xì)胞（小鼠乳腺癌癥細(xì)胞系，4T1）和組織（小鼠肝組織）中制備超?。▇20nm）rLNP高度可再生。作為一個選定的模型平臺，來源于小鼠肝組織的rLNP可以進(jìn)一步用成像分子（吲哚菁綠和xiang豆素6）標(biāo)記，并用靶向配體（生物素）修飾。此外，rLNPs被證明具有高度的生物相容性，能夠

常用緩沖溶液注射級氨丁三醇的配制方法2023/08/22: 常用緩沖溶液注射級氨丁三醇在生物化學(xué)研究中使用較廣泛的一種緩沖劑，它的常用有效pH范圍是在“中性”范圍，如：Tris緩沖液：pH=7.5~9Tris-HCl緩沖液：pH＝7.5~8.5Tris-磷酸鹽緩沖液：pH＝5.0~9.01.某一特定pH值的0.05mol/LTris緩沖液的配制：將50ml0.1mol/LTris堿溶液與下表所示相應(yīng)體積（單位：ml）的0.1ml/LHCl混合，加水將體積調(diào)至100ml。Tris-HCl緩沖液的兩種配置方法第一種方法是分別配制0.05mol/LTris和0

緩沖溶液之間的差別2023/08/21: 制劑研發(fā)、醫(yī)學(xué)檢測，藥物生產(chǎn)與保存以及分析實驗等，幾乎都需要緩沖溶液的參與才能正常進(jìn)行，同時所需要的緩沖液又各有不同。因此對于制劑研發(fā)人員來說，只有掌握緩沖溶液的相關(guān)知識及用途，才能正確地根據(jù)實際需要選擇一定濃度和pH值的緩沖溶液來使用。在選擇緩沖溶液時，既要考慮它的毒性、穩(wěn)定性、有效的緩沖范圍，還要考慮所選緩沖溶液是否與主體物質(zhì)反應(yīng)、對主體物質(zhì)的干擾性以及是否與主藥發(fā)生配伍禁忌等。接下來就跟著艾偉拓團(tuán)隊一起了解緩沖溶液之間的差別。（1）緩沖溶液應(yīng)用的酸堿度環(huán)境有差異：硼酸鹽緩沖溶液和Tris-

藥品標(biāo)準(zhǔn) 《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀（一）2023/08/21: 藥品標(biāo)準(zhǔn)是衡量藥品安全、有效和質(zhì)量可控的標(biāo)尺，是藥品研發(fā)和生產(chǎn)的重要目標(biāo)之一，也是藥品使用過程中用以判斷藥品是否能達(dá)到藥用要求的重要衡量手段。國家藥監(jiān)局于2023年7月5日發(fā)布了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的公告（2023年第86號），該辦法將于2024年1月1日起實施?！端幤窐?biāo)準(zhǔn)管理辦法》將藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義、各標(biāo)準(zhǔn)的制定程序和要求、標(biāo)準(zhǔn)的更迭、各相關(guān)方的職責(zé)和參與方式進(jìn)行了解釋和規(guī)定。本文詳細(xì)解讀藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義。我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)（含原料藥）分為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥標(biāo)準(zhǔn)三大類。其中國家藥品標(biāo)

常見緩沖溶液的種類2023/08/18: 要用好緩沖溶液，需對不同的緩沖溶液有具體的了解。艾偉拓團(tuán)隊介紹幾種常見的緩沖溶液及用途，為大家深入理解緩沖溶液提供參考。1磷酸鹽緩沖溶液由于磷酸是三元酸，因此磷酸鹽緩沖溶液的緩沖對可以為H3PO4/H2PO4-、H2PO4-/HPO42-或HPO42--PO43-。但生化體系中常用的磷酸鹽緩沖溶液一般主要由H2PO4-/HPO42-的鈉鹽或鉀鹽配制而成。溶液中主要以H2PO4-+H2O←→HPO42-+H3O+平衡移動體系來維持溶液pH值的穩(wěn)定，pH值范圍一般為6.2~8.2。在生化體系中，通常

生物系統(tǒng)中緩沖液的制備和使用指南序言2023/08/18: 幾乎所有的生物過程都依賴于pH值。pH值的微小變化都可能導(dǎo)致代謝性酸中毒或堿中毒，從而導(dǎo)致嚴(yán)重的代謝并發(fā)癥。緩沖液在生物系統(tǒng)中的作用是將體系的pH值維持在一個非常狹窄的范圍內(nèi)，并在存在內(nèi)外影響的情況下抵抗pH值的變化。生物制劑多以生物大分子（如抗體蛋白）或更為復(fù)雜的生物結(jié)構(gòu)（如ADC，CAR-T，mRNA-LNP，腺相關(guān)病毒載體等）作為其藥物活性成分（API），而生物大分子在體系pH值波動時，極易發(fā)生pH依賴的降解（如脫酰胺等），進(jìn)而導(dǎo)致API變性失活。因此，在生物制劑的生產(chǎn)、儲存及運輸過程中，

mRNA-LNP制劑非脂質(zhì)輔料選擇的關(guān)鍵考量2023/08/17: 除了保證mRNA-LNP的長期穩(wěn)定性和體內(nèi)性能外，mRNA-LNP制劑中的非脂質(zhì)藥用輔料在生產(chǎn)過程中也發(fā)揮著重要作用。因此，對這些輔料的選擇必須謹(jǐn)慎。在處方篩選階段，最初的篩選一般是基于輔料的理化性質(zhì)(如pKa和凍干特性、冰點/狀態(tài))，因為這些屬性將決定輔料與原料藥的相容性，也可能影響mRNA-LNP的形態(tài)，進(jìn)而影響制劑整體的有效性和穩(wěn)定性。（1）RNA酶殘留及其他關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)自C*VID-19mRNA疫苗獲得批準(zhǔn)并證明其有效性以來，人們對mRNA-LNP相關(guān)藥物制劑的興趣大幅上升。其中涉及的非

mRNA-LNP需要哪些非脂質(zhì)藥用輔料2023/08/16: 在以脂質(zhì)納米顆粒(LNP)為遞送系統(tǒng)的核酸藥物和疫苗（如新冠mRNA疫苗）中，zui受關(guān)注的輔料是構(gòu)成LNP的脂質(zhì)組分，包括可電離脂質(zhì)，PEG化脂質(zhì)，結(jié)構(gòu)磷脂和輔助脂質(zhì)等。脂質(zhì)組分對mRNA-LNP的穩(wěn)定性和遞送至關(guān)重要，此前艾偉拓產(chǎn)品團(tuán)隊已圍繞相關(guān)脂質(zhì)輔料進(jìn)行過全面深入的分析，而在LNP之外，非脂質(zhì)的藥用輔料對mRNA-LNP的制劑穩(wěn)定性也起著至關(guān)重要的作用，從而影響mRNA藥物的研發(fā)生產(chǎn)、儲存運輸與用藥成本。偉拓產(chǎn)品團(tuán)隊為您分享非脂質(zhì)藥用輔料對mRNA-LNP制劑的影響。mRNA-LNP需要

AVT組氨酸（供注射用）的應(yīng)用說明2023/08/15: 組氨酸是生物制劑（抗體、ADC、疫苗等）中常見的氨基酸輔料，具有①pH緩沖體系；②抗氧化；③凍干保護(hù)等多種作用。目前已獲批上市的藥物中，有超過40%的制劑處方中添加組氨酸及鹽酸組氨酸。ENHERTU（DS-8201）成分fam-trastuzumabderuxtecan-nxkiL-組氨酸L-鹽酸組氨酸聚山梨醇酯80蔗糖注射用水含量100mg4.45mg20.2mg1.5mg450mg5mLOpdualag（Relatlimab）成分nivolumabrelatlimabL-組氨酸L-鹽酸組氨酸

CDE文章學(xué)習(xí)：《關(guān)聯(lián)審評政策下藥用輔料與藥包材變更管理的思考》2023/08/15: 制劑與藥用原輔包關(guān)聯(lián)審評政策的實施，改變了過去藥用輔料及包材單獨、分散的管理模式，變?yōu)橐灾苿┵|(zhì)量為核心的統(tǒng)一管理模式，整體上提升了藥品的質(zhì)量。但由于我國原輔包關(guān)聯(lián)審評政策正式實施時間還不長，很多法規(guī)以及配套的硬件還不夠完善，因此對于藥用輔料及包材的變更尚未有特別清晰明確的技術(shù)要求,以及行政程序要求。比如當(dāng)藥用輔料和藥包材發(fā)生變更時，申請人（或登記人）如何進(jìn)行風(fēng)險評估，變更后應(yīng)開展哪些研究，需要提供哪些研究驗證資料，以及變更何種情況下會觸發(fā)技術(shù)審評等問題尚未明確，尤其是對于已在上市藥品中使用的“A

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