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山西錦洋藥用輔料有限公司
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藥用級(jí)精氨酸供注射用藥典備案

參   考   價(jià): 1800

訂  貨  量: ≥1 件

具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號(hào)CP2020

品       牌山西錦洋

廠商性質(zhì)經(jīng)銷(xiāo)商

所  在  地臨汾市

更新時(shí)間:2025-04-29 10:03:52瀏覽次數(shù):85次

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供貨周期 現(xiàn)貨 規(guī)格 1kg25kg
應(yīng)用領(lǐng)域 食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥 主要用途 藥用輔料
藥用級(jí)精氨酸供注射用藥典備案精氨酸(Arginine,英文縮寫(xiě)為Arg或R,漢字縮寫(xiě)為“精"),化學(xué)式為C6H14N4O2,由于與羧基(-COOH)相連碳原子上的氫原子(αH)被氨基(-NH2)取代,因此是一種α-氨基酸(α-amino acid),可以R-CH(NH2)-COOH表示。

本品為L-2-氨基-5-胍基戊酸。按干燥品計(jì)算,含C6H14N4O2不得少于99.0%。

  【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,幾乎無(wú)臭,有特殊味。

  本品在水中易溶,在乙醇中幾乎不溶;在稀鹽酸中易溶。

  比旋度   取本品,精密稱(chēng)定,加6mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含80mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+26.9°至+27.9°。

  【鑒別】(1)取本品與精氨酸對(duì)照品各適量,分別加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照其他氨基酸項(xiàng)下的方法試驗(yàn),供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

  (2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集1075)一致。

  【檢查】堿度   取本品2.5g,加水25ml溶解后,依法檢查(通則0631),pH值應(yīng)為10.512.0。

  溶液的透光率   取本品1.0g,加水10ml溶解后,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率,不得低于98.0%。

  氯化物   取本品0.30g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.02%)。

  硫酸鹽   取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.02%)。

  銨鹽   取本品0.10g,依法檢查(通則0808),與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.02%)。

  蛋白質(zhì)   取本品1g,加水10ml溶解后,加20%三氯醋酸溶液5滴,不得生成沉淀。

  其他氨基酸   照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)。

  溶劑  0.1mol/L鹽酸溶液。

  供試品溶液  取本品適量,加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

  對(duì)照溶液  精密量取供試品溶液1ml,置250ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。

  系統(tǒng)適用性溶液  取精氨酸對(duì)照品與鹽酸賴(lài)氨酸對(duì)照品各適量,置同一量瓶中,加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中分別約含精氨酸10mg和鹽酸賴(lài)氨酸0.4mg的溶液。

  色譜條件  采用硅膠G薄層板,以正丙醇-濃氨溶液(6:3)為展開(kāi)劑。

  測(cè)定法   吸取供試品溶液、對(duì)照溶液與系統(tǒng)適用性溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一薄層板上,展開(kāi)約20cm后,晾干,在90℃干燥約10分鐘,放冷,噴以1%茚三酮的正丙醇溶液,在90℃加熱至斑點(diǎn)出現(xiàn),立即檢視。

  系統(tǒng)適用性要求   對(duì)照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn),系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)分離的斑點(diǎn)。

  限度   供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),不得超過(guò)1個(gè),其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較,不得更深(0.4%)。

  干燥失重   取本品,在105℃干燥3小時(shí),減失重量不得過(guò)0.5%(通則0831)

  熾灼殘?jiān)?span>   不得過(guò)0.1%(通則0841)。

  鐵鹽   取本品1.0g,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.001%)。

  重金屬   取本品1.0g,加水23ml與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml溶解后,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

  砷鹽   取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)

  細(xì)菌內(nèi)毒素   取本品,依法檢查(通則1143),每1g精氨酸中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于10EU。(供注射用)

  【含量測(cè)定】取本品約80mg,精密稱(chēng)定,加無(wú)水甲酸3ml使溶解后,加冰醋酸50ml,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于8.710mgC6H14N4O2。

藥用級(jí)精氨酸供注射用藥典備案

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