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CHO殘留DNA檢測(cè):確保生物制品安全的關(guān)鍵步驟

時(shí)間:2025/2/24閱讀:274
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在生物制藥領(lǐng)域,CHO(中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢)細(xì)胞是廣泛用于重組蛋白表達(dá)的宿主細(xì)胞。然而,CHO細(xì)胞殘留的DNA可能對(duì)生物制品的安全性構(gòu)成威脅。因此,CHO殘留DNA檢測(cè)成為了生物制品質(zhì)量控制中的一環(huán)。本文將詳細(xì)介紹CHO殘留DNA檢測(cè)的重要性、技術(shù)方案以及相關(guān)產(chǎn)品特點(diǎn)。

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CHO殘留DNA檢測(cè)的重要性

在生物制品的生產(chǎn)過(guò)程中,CHO細(xì)胞的殘留DNA可能帶來(lái)以下風(fēng)險(xiǎn):

藥物療效降低:殘留DNA可能影響藥物的純度和活性。

致癌性風(fēng)險(xiǎn):外源DNA可能整合到人體基因組中,引發(fā)潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)。

免疫反應(yīng):殘留DNA可能引發(fā)人體的免疫反應(yīng),導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)。

因此,CHO殘留DNA檢測(cè)需要在生物制品的中間品、半成品和成品中進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控,以確保藥物的安全性和有效性。

 

CHO殘留DNA檢測(cè)的技術(shù)方案

目前,**實(shí)時(shí)熒光定量PCRqPCR**是檢測(cè)CHO殘留DNA的主流技術(shù)。其核心原理是通過(guò)特異性引物和探針,定量檢測(cè)樣品中的CHO DNA含量。以下是該技術(shù)的優(yōu)勢(shì):

高靈敏度:檢測(cè)下限可達(dá)1 fg/μL,能夠檢測(cè)極微量的DNA殘留。

高特異性:不受人、大小鼠、大腸桿菌等外源DNA的干擾。

快速便捷:檢測(cè)過(guò)程僅需3小時(shí),適合高通量檢測(cè)需求。

高準(zhǔn)確性:DNA參考品溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品,確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

 

CHO殘留DNA檢測(cè)的應(yīng)用場(chǎng)景

生物制品研發(fā):在藥物研發(fā)過(guò)程中,監(jiān)控CHO DNA的去除效果。

生產(chǎn)過(guò)程控制:在中間品和半成品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中,實(shí)時(shí)檢測(cè)CHO DNA殘留。

成品質(zhì)量檢測(cè):在成品放行前,確保CHO DNA殘留符合法規(guī)要求。

 

參考文獻(xiàn):

YH生物CHO殘留DNA檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

相關(guān)行業(yè)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。

如需了解更多關(guān)于CHO殘留DNA檢測(cè)的技術(shù)細(xì)節(jié)或產(chǎn)品信息,請(qǐng)聯(lián)系YH生物技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)。


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