生物制品CHO殘留DNA檢測技術(shù)(雙探針法）?

時間：2024/12/2閱讀：296

翼和試劑盒系列/CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒

Biowing® CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒為翼和生物自主研發(fā)生產(chǎn)，用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 CHO 宿主細胞殘留 DNA。用于重組表達的 CHO（Chinese Hamster Ovary）宿主細胞殘留很可能給生物制品造成污染。若藥物研發(fā)過程不進行檢測，則無法評價是否充分去除污染物，則可能導(dǎo)致藥物療效降低、致癌性或引起人體免疫反應(yīng)。因此，CHO 殘留 DNA 檢測需要在過程與結(jié)局兩個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控。

產(chǎn)品目錄

產(chǎn)品名稱	規(guī)格	貨號
CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒	100 tests	CHO100

產(chǎn)品特點

靈敏度高：檢測下限可達1 fg/μL
精密度高：中間濃度重復(fù)性CV值<15%
專屬性強：不受人、大小鼠、大腸桿菌外源DNA干擾
準確性高：DNA參考品溯源至國家標準品
快速便捷：方便操作，3小時出結(jié)果
穩(wěn)定性強：標曲定量標準品預(yù)制梯度八連管，直接使用，避免交叉污染

技術(shù)方案

驗證報告

檢測單位	東華大學生物與醫(yī)學工程學院分子遺傳課題組
檢測項目	CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒(探針法）方法學驗證
供試品名稱	Biowing®CHO Host Cell Residual DNA Detection Kit		供試品批號	CK012401
實驗檢測結(jié)果
檢測項目		可接受標準		檢測結(jié)果
試劑盒參考品DNA標定		同一濃度下△Ct值在0.3范圍內(nèi)		同一濃度下△Ct值在0.3范圍內(nèi)
標準曲線		相關(guān)系數(shù)R²達到0.99		R²=0.999
陰性對照檢驗		所有檢測結(jié)果為陰性		所有檢測結(jié)果為陰性
試劑盒檢測限		100%檢出		100%檢出，CV%＜20%
專屬性（交叉反應(yīng)）		所有檢測結(jié)果為陰性		4種基因組DNA干擾組與對照組檢測結(jié)果重合，引物探針無法在選擇的七種不同動物細胞系上產(chǎn)生非特異性擴增，專屬性良好。
精密度		CV%＜15%		三名實驗員進行中間精密度檢測，均檢出，且CV%＜15%
回收率（模擬樣本）		回收率50%-150%		回收率50%-150%
回收率（真實樣本)		回收率50%-150%		回收率50%-150%
耐用性	碎片化樣本分析	所有檢測結(jié)果呈陽性		不同碎片化程度的樣本均檢出。
	qPCR儀兼容性	所有檢測結(jié)果呈陽性		所有檢測結(jié)果呈陽性，且不同儀器結(jié)果CV%＜20%。
	凍融穩(wěn)定性試驗	所有檢測結(jié)果呈陽性		所有檢測結(jié)果呈陽性，且不同批次凍融試結(jié)果CV%＜15%。
	不同抽提試劑盒	所有檢測結(jié)果呈陽性		所有檢測結(jié)果呈陽性，且回收率50%-150%。

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