力生物學(xué)綜合表征分析

生物材料多樣化力特性測試系統(tǒng)      多種混合力測試系統(tǒng)

ASTM F2721 - 臨界尺寸節(jié)段性骨缺損的臨床前體內(nèi)評估標(biāo)準(zhǔn)指南

產(chǎn)品測試標(biāo)準(zhǔn)指南范圍：

范圍

1.1 本指南涵蓋用于修復(fù)或再生骨骼的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 (TEMP) 體內(nèi)評估的一般指南。本指南中包含的 TEMP 可能由天然或合成生物材料（生物相容性和可生物降解）或其復(fù)合材料組成，并且可能包含細(xì)胞或生物活性劑，例如生長因子、合成肽、質(zhì)?；?cDNA。本指南中描述的模型是節(jié)段性臨界尺寸缺陷，根據(jù)定義，未經(jīng)治療不會填充有活力的組織。因此，這些模型代表了對材料誘導(dǎo)或增強(qiáng)骨骼生長能力的嚴(yán)格測試。
1.2 指南包括各種動物模型的描述和基本原理，包括大鼠（鼠）、兔（leporine）、狗（犬）、山羊（山羊）和綿羊（綿羊）?；诜派鋵W(xué)、組織學(xué)和機(jī)械分析的結(jié)果測量被簡要描述和參考。用戶應(yīng)參考特定的測試方法以獲取更多詳細(xì)信息。
1.3 本指南不包括原材料測試、生物材料制備、滅菌或產(chǎn)品包裝。這些步驟的 ASTM 標(biāo)準(zhǔn)可在參考文件（第 2 節(jié)）中找到。
1.4 使用本指南中包含的任何方法可能不會產(chǎn)生與一個或多個特定應(yīng)用中的臨床表現(xiàn)一致的結(jié)果。
1.5 其他臨床前方法也可能是合適的，本指南并不意味著排除這些方法。材料必須適合其預(yù)期用途。需要在這方面進(jìn)行額外的生物測試。
1.6 以 SI 單位表示的值應(yīng)視為標(biāo)準(zhǔn)值。本標(biāo)準(zhǔn)不包括其他計量單位。
1.7本標(biāo)準(zhǔn)無意解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如果有的話）。本標(biāo)準(zhǔn)的用戶有責(zé)任在使用前建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】祵嵺`并確定法規(guī)限制的適用性。

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