5308 藥典口服固體藥用塑料硬片檢測儀器要求

2023年國家藥典委發(fā)布了“5308 口服固體藥用塑料硬片通則”。此標準會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上《聚氯乙烯固體藥用硬片》(YBB 00212005-2015)、《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》(YBB 00222005-2015)、《聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復合硬片》(YBB00232005-2015 )、《 聚 氯 乙 烯 / 聚乙烯 / 聚 偏 二 氯 乙 烯 固 體 藥 用 復 合 硬 片 》( YBB00202005-2015)、《聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片》(YBB 00242002-2015)等標準修訂而來。泛指各種口服藥品包裝用塑料硬片。比起YBB標準來說,此標準總結的更全面、適用范圍更廣。應該算是國內較為完善的口服固體藥用塑料硬片測試方法。

在標準起草說明中,目前市場上已有大量不在原 YBB 標準規(guī)定范圍內的新材料、新工藝硬片產品,為增強本通則的適用性,在進行廣泛調研及大量試驗驗證的基礎上,將本通則的適用范圍設定為用于口服固體藥品(片劑、膠囊劑等)泡罩包裝使用的硬片和復合硬片。不再限定于原來的聚氯乙烯等材料,為以后市場增加更多材質做了鋪墊。

其中標準描述物理性能應關注應關注產品的阻隔性能(水蒸氣透過量、氣體透過量)、拉伸強度、熱合強度和容積殘留等項目。這些項目是包裝的基本性能。

如水蒸氣透過率、氧氣透過率與產品貨架期有直接關系。不再規(guī)定具體的阻隔性數值,給生產單位和使用單位更多的決策權,可根據實際使用情況和貨架期的要求協(xié)商決定。

拉伸強度:照拉伸性能測定法(通則 4005)測定,試驗速度為100±10mm/min,試樣為Ⅰ型,具體是否達標也要按照供需雙方協(xié)定。三泉智能推出的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀專為拉伸強度等力學項目設計,可同時測試拉伸強度和延伸率,延伸率也是企業(yè)較為關注的指標。

剝離強度和熱合強度為保障復合膜在包裝藥品時能提供有效保護,應具有良好的熱合性能和結合力,復合袋的熱合部位同樣應具有良好的熱合性能和結合力,該性能的優(yōu)劣直接影響藥品包裝質量。需要說明的是熱合條件為:(155±5)℃、0.2MPa、1s,要實現(xiàn)規(guī)定條件的熱合就要使用RFY-05熱封試驗儀。取成規(guī)定尺寸的樣條后,使用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀可以輕松完成“5308 口服固體藥用塑料硬片通則”標準要求的熱合強度和剝離強度各項指標。參考2015版YBB標準供需雙方來協(xié)商具體數值。

關于溶劑殘留和單體含量,這兩個指標均需要采用普通的氣相色譜儀,配合對應的色譜柱即可完成。

濟南三泉智能科技有限公司,多年從事藥用硬片等相關產品檢測儀器的開發(fā)與生產。根據“5308 口服固體藥用塑料硬片通則”,推出了系列化塑料硬片檢測儀器廣泛應用于藥包材生產廠家、制藥企業(yè)、藥檢機構。同時, 濟南三泉智能科技有限公司緊跟國家標準的要求,也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業(yè)應用經驗,為標準的制定工作提供數據和理論的支持,為國家標準體系的建立添磚加瓦。