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制藥行業(yè)各實驗室解決方案

閱讀:634        發(fā)布時間:2020-12-18

制藥企業(yè)中的微生物實驗室包括微生物限度實驗室、陽性菌接種室及抗生素微生物檢定室。

微生物限度實驗室

微生物限度檢查法,包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。

潔凈度要求

    微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。檢驗全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,防止污染的措施不得影響供試品中的微生物的檢出。

 檢測的產(chǎn)品要求

   本檢測法中細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30-35℃;霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23-28℃。供試液的制備,供試液加熱溫度不得超過45℃,制備過程不得超過1小時。

 所需設(shè)備

 

序號

必需設(shè)備

產(chǎn)品用途

1

超凈工作臺

保護樣品,免受污染

2

低溫冰箱

試劑以及菌體的保存

3

冷藏箱

保存試劑、供試品和菌體

3

生化培養(yǎng)箱

菌體的培養(yǎng)

4

鼓風(fēng)干燥箱

應(yīng)用于干燥失重等的檢查

5

顯微鏡

用于菌體的觀察

6

高壓滅菌鍋

應(yīng)用于培養(yǎng)基和器具的滅菌

7

離心機

樣品的離心沉淀

8、其他耗材

其他耗材:玻璃管,接種環(huán),試管架、移液槍

 

 

  儀器中常見的問題

例如:

  離心機常見問題:震動劇烈、噪音大。

  解決方案:①檢查是否有不平衡的問題存在.②固定機器的螺帽松動.如有則固緊.③檢查軸承是否損壞或彎曲.如有則更換軸承.④機器外罩變形或位置不正確發(fā)生摩擦.如有則對其進行調(diào)整.

 

    

 

 

 

 

 

抗生素微生物檢定室 

    通過檢測抗生素對微生物的抑制作用,計算抗生素活性(效價),包括兩種方法,即管碟法和濁度法。

管碟法:分菌懸液制備、雙碟的制備、鑒定法,鑒定法:二劑量法,三劑量法。

濁度法:懸液的制備,標(biāo)準(zhǔn)品溶液的制備,含試驗菌液體培養(yǎng)基的制備,檢定法,標(biāo)準(zhǔn)曲線法。

 所需設(shè)備

 

序號

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品性能

1

滅菌器

對培養(yǎng)基和緩沖液滅菌,115度30分鐘。

2

生化培養(yǎng)箱

*常用的溫度是35-37度,26-27度也會用到,但是較少。

3

顯微鏡

觀察菌體生長用

4

水浴鍋

菌懸液加熱65度,30分鐘;培養(yǎng)基的保溫靜置一小時,70度

5

電子天平

配置培養(yǎng)基,稱量試劑使用

6

振蕩器

渾懸菌液使用

7

分光光度計

測定菌液的OD值,制作標(biāo)準(zhǔn)曲線使用。

8

PH計

測定培養(yǎng)基的PH值,調(diào)至適菌體PH值

 

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