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Biowest動物血清的伽馬輻照：驗證減少病原體的功效和評估對血清性能的影響

用放射療法對動物血清進行處理，以減少細胞培養(yǎng)中引入病原體(病毒、霉菌或其他微生物)的風(fēng)險，這個過程主要由血清制造商使用的輻照承包商執(zhí)行(或許可以理解)。適宜的輻照條件和輻照劑量的選擇受到一系列關(guān)鍵因素的驅(qū)動，包括: (1)輻照過程本身的驗證和控制; (2)滅活感興趣病原體的應(yīng)用輻照劑量范圍的效力; (3)關(guān)鍵工藝屬性的測定和控制; (4)這些輻照劑量對被輻照血清的潛在影響; 以及(5)輻照血清對原料產(chǎn)品和最終使用血清的相關(guān)生產(chǎn)過程的潛在影響。為了提高整個細胞培養(yǎng)界對這些問題的認識，我們在本文中討論了這些關(guān)鍵因素。

 本文是由國際絲綢工業(yè)協(xié)會(isia)贊助的一系列論文的一部分，旨在建立動物血清 γ 射線照射工藝的最佳實踐。在本文中，我們描述了在血清 γ 射線照射過程中驗證病毒滅活效果的最佳實踐。一般來說，這些實踐可以應(yīng)用于驗證病原體減少對其他微生物的影響。本文介紹了 γ 射線照射對血清中病原體，特別是病毒和霉形體(支原體和核質(zhì)體)的滅活效果。最后，正如我們將要進一步解釋的那樣，必須建立一個有用的輻照劑量窗口，不僅要考慮到病原體失活所需的流暢性，而且要記住，被輻照物質(zhì)的理想性能/特性必須保持完整。后者必須由血清制造商和最終用戶對他們的輻射血清進行經(jīng)驗評估。我們還介紹了這些評估的最佳實踐。顯而易見，在優(yōu)化輻照減少病原體和保持輻照血清作為細胞培養(yǎng)添加劑的性能之間有一個必要的權(quán)衡。

1.γ 射線照射對病毒滅活效果的驗證動物血清(或其它動物源液體材料) γ 射線照射驗證研究的主要目的是: (1)建立不同劑量增加下此類基質(zhì)中病毒滅活的動力學(xué); (2)選擇一個最小劑量，以達到足夠的病毒滅活。輻照劑量用流暢度表示，單位為千克(kgy)或千克(先生) ，其中1先生 = 10千克。“流暢性”這個術(shù)語同時包含了劑量率和時間，這使得它成為一個非常有用的術(shù)語，用來比較不同暴露場景的效果。通過驗證獲得的有效性信息對于建立商品輻照劑量范圍是必要的。為了確定血清產(chǎn)品的理化、生化和生物學(xué)性能可接受的最高輻照劑量，必須考慮增加輻照劑量時的血清性能。

 

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