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目錄:杭州德魯克科技有限公司>>溫濕度驗證>>溫控系統(tǒng)驗證>> 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗證

溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗證
  • 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗證
參考價 面議
具體成交價以合同協(xié)議為準
參考價 面議
具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 品牌 DLOG/德魯克
  • 型號
  • 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)商
  • 所在地 杭州市
屬性

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更新時間:2025-04-09 16:00:42瀏覽次數(shù):4515評價

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產(chǎn)地類別 國產(chǎn) 價格區(qū)間 面議
儀器種類 單通道
溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗證具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能,不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。
        溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗證具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能,不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。
   企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)的要求,在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱系統(tǒng))。系統(tǒng)應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄,有效防范儲存運輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風險,確保藥品質(zhì)量安全。

  第三條 系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應當按照《規(guī)范》第八十五條的有關規(guī)定設定。
  第四條 系統(tǒng)溫濕度測量設備的大允許誤差應當符合以下要求:
 ?。ǘy量范圍在-25℃~0℃之間,溫度的大允許誤差為±1.0℃;
  第五條 系統(tǒng)應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。
  第六條 當監(jiān)測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍,系統(tǒng)應當能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在地點進行聲光報警,同時采用短信通訊的方式,向至少3名人員發(fā)出報警信息。
  第七條 系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效。

 ?。ǘ┫到y(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能,不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。
  第八條 企業(yè)應當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份,備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所,數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。
  第十條 系統(tǒng)應當?shù)夭婚g斷運行,防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素,影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。
  第十二條 企業(yè)應當對儲存及運輸設施設備的測點終端布點方案進行測試和確認,保證藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數(shù)量及位置,能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。

  (一)每一的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端,并均勻分布。
  平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置,不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
  高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置,不得低于上層貨架存放藥品的高位置。
  第十四條 每臺的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個測點終端,不足20立方米的按20立方米計算。
  第十五條 測點終端應當牢固安裝在經(jīng)過確認的合理位置,避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞,其安裝位置不得隨意變動。
  第十七條 系統(tǒng)應當滿足相關部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。
  根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)》及相關附錄(附錄五:驗證管理)中的要求,確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。
  參照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄
  參照  JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準規(guī)范》

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