GMP附錄《計算機化系統》法規(guī)簡介

2015年5月26日，CFDA正式發(fā)布了2010版GMP法規(guī)的新附錄之一《計算機化系統》，引起了國內制藥行業(yè)的廣泛討論和高度關注。其實許多制藥企業(yè)對它的內容并不陌生，因為這則法規(guī)于2013年作為征求意見稿已經添加到新版GMP法規(guī)附錄中?，F在，它已作為正式的法規(guī)于2015年12月1日起執(zhí)行。這則法規(guī)附錄將給國內制藥企業(yè)帶來什么新的挑戰(zhàn)？從近兩年來CFDA的一系列舉措（頻繁的飛行檢查，2014年至今已取消近100家藥企的GMP證書）來看，國內GMP的監(jiān)管力度是顯著增強的。所以屆時如果企業(yè)不能滿足《計算機化系統》法規(guī)的要求，將可能面臨十分嚴重的后果。

法規(guī)具體要求

1. CFDA明確提出進行計算機化系統驗證的要求

以往，法規(guī)對于儀器的確認是一直有要求的，但對計算機軟件驗證的要求不明確。因而，大部分的制藥企業(yè)不對計算機系統進行驗證，或僅進行較簡單的確認。真正按照GAMP5指南基于風險評估進行完整驗證的企業(yè)不多，僅某些企業(yè)有國外業(yè)務、需要通過FDA或歐盟審計時才會考慮。而這則法規(guī)發(fā)布以后，明確對所有的國內制藥企業(yè)提出進行計算機化系統驗證的要求，為計算機化系統驗證提供了法規(guī)依據。這里尤其值得注意的是，法規(guī)附錄里要求進行基于風險評估的計算機化系統驗證，實際上就是指遵循GAMP5的驗證方法學，即計算機化系統驗證的形式應該是驗證（Validation），通常所說的確認（Qualification，IQ/OQ/PQ）是不足夠的。

2. 數據合規(guī)性要求

訪問控制：只有經許可的人員才能進入和使用系統。
權限分配：應當對進入和使用系統制訂授權、取消和授權變更的操作規(guī)程。
審計追蹤：用于記錄數據的輸入和修改以及系統的使用和變更。
電子簽名：明確了直接對電子數據進行電子簽名是合規(guī)的，但電子簽名需要符合相應法規(guī)。

其中，電子簽名是“可以有”，而不是“必須”，這取決于企業(yè)對于主數據的定義是電子數據還是紙質數據。這與21 CFR Part 11和Annex 11是*的。對于審計追蹤記錄的要求，是“根據風險評估的結果，考慮在計算機化系統中建立數據審計跟蹤系統”，這可能是考慮到很多軟件自身功能設計上無法實現的情況。然而，對于色譜數據系統這樣的關鍵原始數據系統來說，審計追蹤肯定是必然的要求。

3. 電子數據安全性要求

電子數據安全性一般分為邏輯安全性和物理安全性。邏輯安全性即是通過軟件自身的權限控制對數據的訪問、錄入、修改和刪除等操作，確保不被人為誤操作或有意的篡改行為而影響數據安全。而物理安全性，即是對數據存儲的介質（如硬盤、光盤、服務器等）進行保護，確保系統本身不會因為物理介質的損壞或故障造成數據丟失。

4. 數據備份要求

關于電子數據的備份要求不算是新的法規(guī)要求，GMP法規(guī)也一直要求數據備份以保證原始數據的安全性。國內制藥企業(yè)通常也都制定了數據備份策略，但我們發(fā)現通常只是一個月甚至半年才做一次數據備份，真正發(fā)生故障時原始數據還是會嚴重丟失。這樣的數據備份歸檔，其形式意義大過于實際意義；而即使是這樣的一個備份頻率，企業(yè)都已經覺得數據備份的工作任務很重。其根本原因是缺乏良好的解決方案?！队嬎銠C化系統》單獨列出這條要求，將提高制藥企業(yè)對數據備份的重視，進而采納更*的解決方案。

CFDA于2018年年初發(fā)布2018版《藥品數據管理規(guī)范》（征求意見稿）

規(guī)定：

“

第二十七條【數據的保留】應當建立歸檔規(guī)程確保原始數據或其真實副本在保存期內可獲得，至少包括以下內容：

（一）紙質數據的歸檔應當確保安全便于查閱。

（二）電子數據的歸檔應當確保安全并可以重現。可以通過創(chuàng)建真實副本或從一個系統轉移到其他系統的方式進行歸檔，其轉移過程應當被確證并記錄，應當以動態(tài)格式保存全部內容。

（三）電子數據應定期備份，其備份及恢復流程必須經過驗證。發(fā)生災難后，備份數據可完整恢復。

（四）數據的保存期限應滿足相應GXP要求。”

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