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　　各有關(guān)單位：
 

　　細(xì)胞治療技術(shù)是目前國際醫(yī)學(xué)前沿發(fā)展領(lǐng)域，它給一些人類疑難疾病的治療提供了新的希望。細(xì)胞治療作為國際醫(yī)學(xué)前沿發(fā)展領(lǐng)域，為惡性腫瘤、嚴(yán)重創(chuàng)傷等許多缺乏有效治療手段的重癥帶來了新的希望，具有廣闊的應(yīng)用前景和巨大的市場價值。目前，細(xì)胞治療產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入多元化發(fā)展階段，從臨床研究和品種布局來看，全球細(xì)胞治療領(lǐng)域都處于相當(dāng)活躍的狀態(tài)。近年來，國內(nèi)新型生物醫(yī)藥技術(shù)加快突破，細(xì)胞治療基礎(chǔ)研究不斷深入，研究成果大量涌現(xiàn)。細(xì)胞治療領(lǐng)域不斷取得新的研究成果，細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)與評價也日益受到國內(nèi)外制藥企業(yè)及各國政府部門的高度關(guān)注。細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)、安全性、有效性和質(zhì)量可控性水平，是眾多藥企非常關(guān)注的問題。
 

　　為此，我單位于2021年10月22日-24日在上海舉行“2021細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制研究和非臨床安全性評價策略”高級研修班，邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜抑v師，就細(xì)胞治療產(chǎn)品研究、制劑質(zhì)量控制、非臨床安全性評價等關(guān)鍵問題與大家共同深入解析。請各單位積極選派人員參加。
 

　　一、會議安排
 

　　1、會議地點(diǎn)：上海市(具體地點(diǎn)通知給已報名人員)
 

　　2、會議時間：2021年10月22日-24日(22日全天報到)
 

　　二、會議主講老師及主要內(nèi)容
 

　　1、講師簡介
 

　　?第一天主講老師  宋老師
 

　　生物學(xué)博士，具有多年細(xì)胞與基因治療藥物的藥學(xué)開發(fā)和新藥臨床試驗(yàn)申請許可申報經(jīng)驗(yàn)。作為負(fù)責(zé)人完成多款CAR-T、TCR-T、CAR-NK、干細(xì)胞藥物及基因修飾載體的藥學(xué)開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移等工作。協(xié)會特聘講師，具有豐富的授課經(jīng)驗(yàn)。
 

　　?第二天主講老師  汪老師
 

　　毒理學(xué)博士，研究員，博士生導(dǎo)師。中國毒理學(xué)會認(rèn)證學(xué)家(DCST)，中國藥理學(xué)會安全藥理專業(yè)委員會委員，上海市毒理學(xué)會理事。長期從事新藥非臨床前安全性評價工作，熟悉國內(nèi)外非臨床安全性評價研究指導(dǎo)原則要求，負(fù)責(zé)了200+個新藥非臨床安全性評價試驗(yàn)，包括化學(xué)藥、生物大分子藥物、細(xì)胞/基因治療產(chǎn)品、中藥等。主持上海市科委科技創(chuàng)新行動項(xiàng)目3項(xiàng)，參與國家科技重大專項(xiàng)等項(xiàng)目10多項(xiàng)，發(fā)表論文30余篇，參編專著3部；作為主要完成人曾獲上海市科技進(jìn)步獎二等獎和中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎二等獎。協(xié)會特聘講師。
 

　　2、會議主要內(nèi)容
 

　　第一天
 

　　細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制研究
 

　　(1)細(xì)胞治療產(chǎn)品政策解析
 

　　?細(xì)胞治療產(chǎn)品政策目錄說明
 

　　?GMP附錄的細(xì)胞治療產(chǎn)品解析
 

　　?研發(fā)注冊及市售不同的法規(guī)要求解析
 

　　(2)原材料和輔料及其質(zhì)量控制
 

　　?細(xì)胞治療產(chǎn)品的原材料和輔料選擇要求解析
 

　　?轉(zhuǎn)導(dǎo)/轉(zhuǎn)染T細(xì)胞的病毒載體/質(zhì)粒載體選擇要求解析
 

　　?基于生物安全風(fēng)險評價結(jié)果進(jìn)行原材料和輔料的選擇要點(diǎn)解析
 

　　?載體物質(zhì)或 CAR-T 細(xì)胞終產(chǎn)品原材料殘留的質(zhì)量檢測要求解析
 

　　(3)病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)載體及質(zhì)粒轉(zhuǎn)染載體制備及質(zhì)量控制
 

　　?轉(zhuǎn)導(dǎo)/或轉(zhuǎn)染載體制備要求及質(zhì)量表征研究要點(diǎn)
 

　　?起始原材料原核、真核種子庫系統(tǒng)建立質(zhì)量研究及質(zhì)量表征要求解析
 

　　?各級種子庫的代次及數(shù)量案例解析
 

　　?質(zhì)粒載體的質(zhì)量控制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究要求
 

　　?病毒載體制備的質(zhì)量控制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究要求
 

　　?外源因子污染的檢測要求解析
 

　　?病毒載體的穩(wěn)定性研究
 

　　(4)可提供T細(xì)胞的供體資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的建立
 

　　?T 細(xì)胞供體采集的資質(zhì)要求
 

　　?T 細(xì)胞供體采集的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立及體系要求
 

　　?傳染性疾病因子的檢測及分類隔離生產(chǎn)要求
 

　　(5)細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制研究及檢測
 

　　?細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝研究要點(diǎn)解析
 

　　?細(xì)胞的批次及批量要求要點(diǎn)說明
 

　　?質(zhì)量控制研究及檢測標(biāo)準(zhǔn)建立要點(diǎn)解析
 

　　?質(zhì)量控制檢測方法驗(yàn)證與確認(rèn)要求解析
 

　　?工藝驗(yàn)證及穩(wěn)定性研究要點(diǎn)解析
 

　　(6)幾個國內(nèi)外注冊申報的經(jīng)典案例解析
 

　　?CMC注冊資料組織要點(diǎn)解析
 

　　?諾華產(chǎn)品解析
 

　　?CTD格式對細(xì)胞治療產(chǎn)品的特殊要求解析
 

　　第二天
 

　　細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床評價策略
 

　　(1)干細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床評價策略
 

　　?概述和研發(fā)現(xiàn)狀
 

　　?國內(nèi)外監(jiān)管政策
 

　　?非臨床評價策略及案例
 

　　包括：潛在風(fēng)險；藥效；藥代；安全性評價一般原則和內(nèi)容；案例分享
 

　　?問題和挑戰(zhàn)
 

　　(2)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床評價策略
 

　　?概述和研發(fā)現(xiàn)狀
 

　　?國內(nèi)外監(jiān)管政策
 

　　?非臨床評價策略及案例
 

　　包括：潛在風(fēng)險；藥效；藥代；安全性評價一般原則和內(nèi)容；案例分享
 

　　?問題和挑戰(zhàn)
 

　　3、會議流程安排
 

三、參會對象
 

　　1、細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與應(yīng)用的制藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研發(fā)主管人員；藥學(xué)開發(fā)主管人員；質(zhì)量控制管理人員；生產(chǎn)管理人員；非臨床負(fù)責(zé)人；藥理毒理研究人員；相關(guān)注冊事務(wù)等相關(guān)人員。
 

　　2、有志于從事細(xì)胞治療產(chǎn)品等相關(guān)企事業(yè)單位；高等院校相關(guān)人員；個人等。
 

　　四、會議費(fèi)用
 

　　會務(wù)費(fèi)：2500元/人(會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等)；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
 

　　五、會議贊助
 

　　1、主題演講發(fā)言：
 

　　?2萬元/單位；限4家單位；按照打款前后優(yōu)先選擇發(fā)言順序
 

　　?包含：主題演講40分鐘；2位免費(fèi)名額；1個展位(2m*2m)
 

　　2、展位宣傳：
 

　　?1萬元/單位：限10家
 

　　?包含：2位免費(fèi)名額；1個展位(2m*2m)
 

　　3、會刊廣告費(fèi)：
 

　　?封 面：8000元；封 底:6000元；封二/扉頁：5000元；封 三：4000元；
 

　　?代表證件：5000元(可以印公司稱. LOGO)；
 

　　?資料袋/會議記錄本贊助：各3000元(自備可以印公司稱. LOGO)；
 

　　?發(fā)放資料：3000元(統(tǒng)一負(fù)責(zé)發(fā)放100-200份)；
 

　　4、其他：
 

　　?會場橫幅:5000元/條(自備)；
 

　　?易拉寶展示架:1500元/個(自備)；
 

　　六、會議說明
 

　　1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑
 

　　2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
 

　　3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系
 

　　六、藥成材專業(yè)醫(yī)藥直播培訓(xùn)
 

　　1、藥成材VIP會員一年499元/年，團(tuán)購價360元/年
 

　　2、企業(yè)VIP團(tuán)購招募中，8000元/年
 

　　3、課程詳情及辦理事宜咨詢會務(wù)組聯(lián)系人。
 

　　七、聯(lián)系方式
 

　　為做好會務(wù)工作，請參加研討會的人員填寫《回執(zhí)表》(見附件一)，并以電子郵件或微信等方式反饋至組委會。
 

　　聯(lián) 系 人: 盧慧芳              手機(jī)/微信：15910246582
 

　　電話/傳真：010-81312217     電子郵箱：735319163@qq.com