隨著2025版《中華人民共和國藥典》的正式頒布與實(shí)施，藥品包裝材料（藥包材）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被提升到了高度。藥包材的性能檢測，尤其是熱合強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度等力學(xué)性能的檢測，成為確保藥品在運(yùn)輸、儲存和使用過程中安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。本文將重點(diǎn)介紹2025藥典4008藥包材熱合強(qiáng)度測定法及其相關(guān)儀器。

一、2025藥典4008藥包材熱合強(qiáng)度測定法

2025版藥典對藥包材的性能要求進(jìn)行了全面升級，特別是在熱合強(qiáng)度和拉伸強(qiáng)度方面。藥典通則4008對藥包材的熱合強(qiáng)度測定法進(jìn)行了明確規(guī)定，適用于塑料熱合在塑料或其他基材（如鋁箔等）上的熱合強(qiáng)度及塑料復(fù)合袋的熱合強(qiáng)度的測定。此外，藥典還規(guī)定了測試原理、測試設(shè)備、試樣制備、測試步驟以及測試結(jié)果的處理和判定方法。

1. 測試原理

熱合強(qiáng)度系指將規(guī)定寬度的試樣，在一定速度下，進(jìn)行T型分離或斷裂時的最大載荷。本法適用于藥包材用復(fù)合膜、PVC硬片等材料的熱合強(qiáng)度的測定。熱合強(qiáng)度的測試意義在于確保包裝整體的密封性，避免在包裝封口處出現(xiàn)泄漏情況，以實(shí)現(xiàn)更好的保護(hù)內(nèi)容物的作用。

2. 測試設(shè)備

測試藥用復(fù)合膜熱合強(qiáng)度所需的試驗(yàn)儀器包括：熱封試驗(yàn)儀、電子拉力試驗(yàn)機(jī)及專業(yè)取樣工具等。這些設(shè)備需要滿足高精度、高自動化的要求，以確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

3. 試樣制備

樣品的展開長度應(yīng)達(dá)到100mm±1mm，若由于樣品時間尺寸問題出現(xiàn)展開長度不足100mm±1mm時，可用膠黏帶粘接與袋相同材料，使試樣展開長度達(dá)到100mm±1mm，以實(shí)現(xiàn)基本的試驗(yàn)條件一致性要求。

4. 測試步驟

1. 以藥用復(fù)合膜的熱合部位為中心，呈180°展開狀態(tài)，把試樣的兩端分別按要求夾裝到智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的上下兩個夾具上。

2. 夾裝好后，試樣的軸線應(yīng)與上下兩個夾具的中心線相重合，并讓樣品保持一種松緊適宜的狀態(tài)，以防止試驗(yàn)前試樣滑脫或斷裂在夾具內(nèi)。

3. 試驗(yàn)標(biāo)距為50mm，也就是兩個夾具間的起始距離為50mm，智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的試驗(yàn)速度設(shè)定為300mm/min±30mm/min，然后點(diǎn)擊試驗(yàn)鍵開始試驗(yàn)。

4. 實(shí)驗(yàn)過程中電子拉力試驗(yàn)機(jī)自動獲取試樣分離或斷裂時的最大載荷，實(shí)驗(yàn)結(jié)果的單位以N/15mm表示。

5. 結(jié)果判定

實(shí)驗(yàn)結(jié)果的單位按N/15mm表示，藥用復(fù)合膜卷材材料以縱向、橫向共10個試樣的算術(shù)平均值作為該樣品的熱合強(qiáng)度值；藥用復(fù)合膜袋則以不同熱合部位共10個試樣的平均值作為該樣品的熱合強(qiáng)度值。然后將測試后的數(shù)據(jù)與對應(yīng)樣品在《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》第三部分塑料類藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)準(zhǔn)值來判斷樣品熱合強(qiáng)度指標(biāo)的合格與否。

二、藥包材熱合強(qiáng)度測試儀

為了滿足藥包材熱合強(qiáng)度測試的需求，市場上出現(xiàn)了多種專業(yè)測試設(shè)備。其中，山東泉科瑞達(dá)推出的

HSPT-01藥包材熱合強(qiáng)度測試儀是一款集高精度、高自動化于一體的專業(yè)測試儀器。

1. 設(shè)備概述

藥包材熱合強(qiáng)度測試儀通過模擬實(shí)際生產(chǎn)中的熱封過程，能夠?yàn)橛脩籼峁?zhǔn)確的熱封參數(shù)指導(dǎo)，確保包裝材料的熱封性能符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

2. 測試原理

該設(shè)備采用熱壓封口法進(jìn)行測試。在測試過程中，待封試樣被置于上下熱封頭之間，通過預(yù)先設(shè)定的溫度、壓力和時間參數(shù)，完成對試樣的封口。為確保測試的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，該設(shè)備采用了PID控溫技術(shù)和壓力控制系統(tǒng)，能夠準(zhǔn)確快速地達(dá)到設(shè)定溫度，并保證試驗(yàn)壓力的精確控制。

3. 設(shè)備特點(diǎn)

• 高精度控制：HSPT-01型藥包材熱合強(qiáng)度測試儀采用了先進(jìn)的PID控溫技術(shù)和壓力控制系統(tǒng)，能夠確保測試過程中溫度、壓力和時間的精確控制。

• 適用范圍廣：該設(shè)備不僅適用于薄膜、復(fù)合膜、PVC硬片、藥用鋁箔等材料的熱封性能測試，還可用于其他需要熱封處理的包裝材料的測試。

• 數(shù)據(jù)可追溯：設(shè)備能夠記錄并保存每次測試的數(shù)據(jù)，方便用戶進(jìn)行后續(xù)的數(shù)據(jù)分析和處理。

三、應(yīng)用價值

2025藥典4008藥包材熱合強(qiáng)度測定法及其相關(guān)儀器在醫(yī)藥和食品行業(yè)中具有廣泛的應(yīng)用價值。通過準(zhǔn)確測試藥包材的熱合強(qiáng)度，確保包裝材料能夠承受藥品在運(yùn)輸、儲存和使用過程中的各種應(yīng)力，從而保障藥品的安全性和有效性。制藥企業(yè)應(yīng)充分利用這些先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備，確保藥包材的質(zhì)量和安全性，滿足新版藥典的嚴(yán)格要求。

四、結(jié)語

2025藥典4008藥包材熱合強(qiáng)度測定法及其相關(guān)儀器為藥包材的性能檢測提供了科學(xué)、規(guī)范的方法和工具。制藥企業(yè)和相關(guān)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)積極采用這些標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備，確保藥包材的質(zhì)量和安全性，為藥品的安全性和有效性提供有力保障。