近日，中國食品藥品檢定研究院兩科室（同時也是藥品監(jiān)管科學全國重點實驗室，國家衛(wèi)健委生物技術產(chǎn)品檢定方法及其標準化重點實驗室，國家藥監(jiān)局生物制品質量研究與評價重點實驗室）在2025年第2期《藥學研究》Journal of Pharmaceutical Research上聯(lián)合發(fā)表實驗研究文章《電阻法測定人乳頭瘤病毒病毒樣顆粒的粒徑》。

中檢院研究者采用基于電阻法，即電阻脈沖感應(RPS) 技術的NanoCoulter納米庫爾特粒度分析儀對人乳頭瘤病毒(HPV) 疫苗原液中的病毒樣顆粒 (VLP) 樣本的粒徑進行測定分析，并從準確性、精密度和重復性等維度分別進行了方法學驗證。作者通過驗證數(shù)據(jù)得出結論：

• 電阻法測量結果具有較好的準確性，且儀器性能良好，具有較好的穩(wěn)定性。

• 電阻法測量結果具有較好的精密度(RSD = 0.5%)。

• 電阻法測量具有較好的樣本重復性(RSD = 1.74%)。

• 電阻法的粒徑分辨率高于動態(tài)光散射(DLS) 法，且被認為是分辨率最高的方法。

• 與DLS法相比較，電阻法測定結果相對穩(wěn)定，波動較小。電阻法可以在樣品濃度較低時，仍能保持（粒徑）檢測結果的穩(wěn)定。

• DLS法檢測的是水合粒徑，結果偏大；而電阻法測量粒徑的結果與電鏡檢測相當，也與真實病毒粒徑接近。

• 通過電阻法檢測VLP的粒徑變化，可以檢測VLP顆粒的聚集狀態(tài)，從而對其質量狀況進行監(jiān)測。

最后，作者總結道，“以HPV疫苗顆粒為模型建立的VLP粒徑大小的電阻法檢測，可以做到快速、簡便、準確且重復性好，其結果與負染電鏡結果相當。電阻可以較好地對VLP 顆粒進行質量控制。”

NanoCoulter^TM 粒度分析儀