皮膚外用藥是一類作用于皮膚發(fā)揮局部或全身 治療作用的制劑，劑型包括軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑、散劑、水劑及洗劑等，其中軟膏劑、乳膏劑及凝膠劑處方組成復(fù)雜，多為半固體制劑，具有多相、熱力學(xué)不穩(wěn)定等特點(diǎn)。

為指導(dǎo)我國皮膚外用化學(xué)仿制藥研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，CDE國家藥監(jiān)局藥審中心于2021年發(fā)布了《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。其第五章節(jié)-質(zhì)量研究與控制中要求對仿制藥的流變學(xué)特性中的線性粘彈性響應(yīng)進(jìn)行表征。

皮膚外用劑-震蕩模式下的剪切應(yīng)力和頻率掃描

本實(shí)驗(yàn)中使用AMETEK Brookfield RSO震蕩流變儀，在震蕩模式下對皮膚外用試劑進(jìn)行測試：剪切應(yīng)力掃描和頻率掃描測試。

1. 測試方法儀器：

RSO震蕩流變儀

溫度：25 ℃   

轉(zhuǎn)子：RCTO-25-1-T

2. 圖譜解析

1） 剪切應(yīng)力掃描測試曲線圖在頻率為1.0Hz下，對樣品進(jìn)行剪切應(yīng)力掃描測試。

從圖中可以明顯看出，當(dāng)剪切應(yīng)力處在60Pa以下時(shí)，樣品處在線性粘彈區(qū)間。在此區(qū)間樣品的隨著剪切應(yīng)力的逐漸增大，其儲(chǔ)能模量G’無明顯變化。當(dāng)剪切應(yīng)力逐漸增大時(shí)，其儲(chǔ)能模量G’有了較大幅度的降低。在損耗模量G”變化不大的情況下，阻尼因子δ的趨勢也從側(cè)面做了印證。

（2） 頻率掃描測試曲線圖

選取剪切應(yīng)力為10Pa，對樣品進(jìn)行頻率掃描測試。

從上圖可以看出，在0.1-20Hz的測試范圍內(nèi)，樣品均處于線性粘彈區(qū)間。此時(shí)無論是儲(chǔ)能模量G’還是損耗模量G”都隨著測試的頻率增大，而較為線性的變化，表明樣品處在線性粘彈區(qū)間。雖然處于線性粘彈區(qū)間，但是表征樣品粘度的復(fù)合粘度逐漸降低，還是表明樣品隨著測試頻率的增大，有逐漸變“稀”的趨勢。

小結(jié)

RSO震蕩流變儀適用于《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中規(guī)定的線性粘彈性響應(yīng)測試。

作為世界上zhi名的粘度計(jì)/流變儀生產(chǎn)商，AMETEK Brookfield一直致力于為廣大用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定可靠，測量精確度高，測量重復(fù)性好的產(chǎn)品。RSO流變儀是Brookfield 推出的高性能震蕩流變儀。該儀器配備空氣軸承，可以實(shí)現(xiàn)旋轉(zhuǎn)測量和震蕩測量，是進(jìn)行質(zhì)量控制、產(chǎn)品開發(fā)和研究的理想工具。