藥用級(jí)丙氨酸原輔料CP版藥典標(biāo)準(zhǔn)氨基酸類原料

丙氨酸Bing’ansuanAlanine    

    本品為L-2-氨基丙酸。按干燥品計(jì)算，含C3H7NO2不得少于98.5%。

    【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；有香氣。

    本品在水中易溶

    比旋度 取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+14.0°至+15.0°。

    【鑒別】（1）取本品與丙氨酸對(duì)照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照其他氨基酸項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

    （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集915圖）一致。

    【檢查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.5～7.0。

    溶液的透光率 取本品1.0g，加水20ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測(cè)定透光率，不得低于98.0%。

    氯化物 取本品0.30g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）。

    硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）。

    銨鹽 取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.02%）。

    其他氨基酸 取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含25mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；另取丙氨酸對(duì)照品與甘氨酸對(duì)照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解并稀釋制成每1ml中分別含丙氨酸25mg和甘氨酸0.125mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-水-冰醋酸（3：1：1）為展開劑，展開，晾干，同法再展開一次，晾干。噴以0.2%茚三酮的正丁醇冰醋酸溶液[正丁醇-2mol/L冰醋酸溶液（95：5）]，在105℃加熱至斑點(diǎn)出現(xiàn)，立即檢視。對(duì)照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn)，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)分離的斑點(diǎn)。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，不得超過1個(gè)，其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.5%）。

    干燥失重 取本品，在105℃干燥3小時(shí)，減失重量不得過0.2%（通則0831）。

    熾灼殘?jiān)?不得過0.1%（通則0841）。

    鐵鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）。

    重金屬 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

    砷鹽 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

    細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1g丙氨酸中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于20EU。（供注射用）

    【含量測(cè)定】 取本品約80mg，精密稱定，加無水甲酸2ml溶解后，加冰醋酸50ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于8.909mg的C3H7NO2。

    【類別】 氨基酸類藥。

    【貯藏】 密封保存。

藥用級(jí)丙氨酸原輔料CP版藥典標(biāo)準(zhǔn)氨基酸類原料

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