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中試不銹鋼生物反應(yīng)器是指利用酶或生物體(如微生物、動植物細胞等)所具有的特殊功能，在體外進行生物化學(xué)反應(yīng)的裝置系統(tǒng)?；瘜W(xué)反應(yīng)器從原料進入到產(chǎn)物生成，常常需要加壓和加熱，是一個高能耗過程。而生物反應(yīng)器則不同，在酶和微生物的參與下，在常溫和常壓下就可以進行化學(xué)合成。因此，生物反應(yīng)器問世之后，就受到化工部門的重視。化學(xué)工程專家認(rèn)為，應(yīng)該盡可能多地讓化學(xué)合成過程由生物去完成。設(shè)計理想的生物反應(yīng)器，就成了現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的一個重要任務(wù)。
設(shè)計生物反應(yīng)器時要考慮兩點：一是選擇特異性高的酶或適宜的活細胞作為催化劑，盡可能減少副產(chǎn)物，提高產(chǎn)品產(chǎn)量；二是盡可能提高產(chǎn)物的濃度，降低成本。生物反應(yīng)器首先在發(fā)酵工業(yè)中得到應(yīng)用。發(fā)酵工業(yè)中使用的生物反應(yīng)器，實際上是發(fā)酵罐。另一種是以固定化酶或固定化細胞為催化劑的酶反應(yīng)器。
不是所有的中試不銹鋼生物反應(yīng)器采用了相同的材質(zhì)，這必然導(dǎo)致某些生物反應(yīng)器不適合特定細胞系的生長，所以應(yīng)該請供應(yīng)商提供用培養(yǎng)袋進行多種細胞系生物學(xué)測試的基本數(shù)據(jù)；其次在工藝的不同階段對驗證的要求也不一樣， 在產(chǎn)品的初期直到臨床二期建議請供應(yīng)商提供詳細的溶出物驗證文件，而到臨床后期根據(jù)產(chǎn)品實際的工藝需求使用者自行驗證，提供與工藝相關(guān)的析出物的測試來證明產(chǎn)品的安全性。
另外實力越強的供應(yīng)商對培養(yǎng)袋的生產(chǎn)有越嚴(yán)格的質(zhì)量控制，它可以與材料供應(yīng)商建立更緊密的伙伴關(guān)系，統(tǒng)一從小試到中試和放大的所有培養(yǎng)袋的材質(zhì)，了解原材料包括袋子生產(chǎn)過程中添加劑的來源和配方，并保證原料的可追溯性，盡量消除不同細胞系和培養(yǎng)成份對細胞培養(yǎng)帶來的影響，從而能保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性并有效進行風(fēng)險控制。
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