1.1 本文件為編寫用于組織工程支架的原材料或起始材料的材料規(guī)范提供指導，以促進細胞和/或生物分子的生長、支持或遞送。本指南不適用于已經(jīng)處于支架形式或已完成的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的材料。

1.2 本指南的目的是為醫(yī)療產(chǎn)品中已普遍使用的材料提供相關(guān)現(xiàn)有標準和測試方法的概要，并為尚無標準的原材料的臨時使用提供表征指南。

1.3 本指南涵蓋所有主要材料類別的規(guī)格和特性，包括聚合物、陶瓷、金屬、復(fù)合材料以及人類、動物或植物來源的天然組織。本指南不適用于藥品。

1.4 本指南重點介紹原材料或起始材料的化學、物理和機械性能。它不包括安全性和生物相容性要求，因為安全性和生物相容性測試通常對制成終形式的材料進行，以包括制造和滅菌技術(shù)的所有可能影響。