ISO7886一次性無(wú)菌注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀
ISO 7886 是關(guān)于一次性使用無(wú)菌注射器的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，濟(jì)南三泉智能生產(chǎn)的一次性無(wú)菌注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀依據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，用于確保注射器在臨床應(yīng)用中活塞能順暢、平穩(wěn)地在筒體內(nèi)移動(dòng)，保障注射過(guò)程的準(zhǔn)確性、安全性以及患者的舒適度。基于摩擦力學(xué)和力學(xué)原理，模擬注射器在實(shí)際使用中的推注和抽吸動(dòng)作，通過(guò)高精度傳感器測(cè)量活塞在筒體內(nèi)滑動(dòng)時(shí)所受的推力、阻力等，記錄注射器在不同摩擦力下的滑動(dòng)距離、滑動(dòng)速度等數(shù)值，以此評(píng)估其滑動(dòng)性能。
測(cè)力傳感器：精確測(cè)量活塞滑動(dòng)過(guò)程中產(chǎn)生的推力、阻力等力值，精度通常可達(dá) 0.01N。
注射器固定裝置：能牢固、準(zhǔn)確地固定注射器，確保測(cè)試過(guò)程中注射器不發(fā)生位移、晃動(dòng)或變形，保證測(cè)試的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。
運(yùn)動(dòng)模擬系統(tǒng)：模擬注射器的推注和抽吸動(dòng)作，可按照設(shè)定的速度、行程等參數(shù)驅(qū)動(dòng)注射器芯桿運(yùn)動(dòng)，如以 100mm/min±5mm/min 的速率拉動(dòng)注射器芯桿。
控制系統(tǒng)：實(shí)現(xiàn)測(cè)試參數(shù)的設(shè)置、測(cè)試過(guò)程的控制以及數(shù)據(jù)的采集和分析，可設(shè)置推注速度、注射器容量、推拉負(fù)載等參數(shù)，支持多種測(cè)試模式。
數(shù)據(jù)處理與顯示系統(tǒng)：實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù)據(jù)，如滑動(dòng)阻力、滑動(dòng)距離、滑動(dòng)速度等，測(cè)試結(jié)束后生成詳細(xì)的測(cè)試報(bào)告，呈現(xiàn)測(cè)試點(diǎn)的推拉阻力變化趨勢(shì)。
ISO7886 標(biāo)準(zhǔn)滑動(dòng)性檢測(cè)要求
力值與速度：給芯桿一端施加拉力，拉力需在規(guī)定的力值范圍內(nèi)逐步增加，同時(shí)，芯桿移動(dòng)速度需嚴(yán)格控制在 100±5mm/min 。這樣的速度模擬了實(shí)際使用中推注藥物時(shí)的大致速度，確保檢測(cè)結(jié)果貼合真實(shí)應(yīng)用場(chǎng)景。
時(shí)間與結(jié)果記錄：在拉力測(cè)試過(guò)程中，需實(shí)時(shí)記錄拉力數(shù)值以及芯桿移動(dòng)的距離，精準(zhǔn)記錄測(cè)試過(guò)程中出現(xiàn)的起始拉力、最大拉力、平均拉力等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)能直觀反映出注射器在初始推動(dòng)以及持續(xù)推注過(guò)程中活塞與筒身之間的摩擦力情況。
測(cè)試條件與等候時(shí)間：完成拉力測(cè)試后，通常會(huì)有 30±1s 的等候時(shí)間，之后再進(jìn)行推力測(cè)試。在推力測(cè)試時(shí)，同樣要控制好施加力的大小和方向，讓芯桿往回移動(dòng)。
關(guān)鍵指標(biāo)監(jiān)測(cè)：著重記錄回推過(guò)程中的最大推力、最小推力以及平均推力。回推過(guò)程中的數(shù)據(jù)能體現(xiàn)注射器在反向操作時(shí)的性能，判斷活塞是否能順暢返回，以及是否存在卡頓、阻滯等異常情況。
合格范圍界定：根據(jù) ISO7886 標(biāo)準(zhǔn)，不同規(guī)格的注射器有著對(duì)應(yīng)的拉力和推力合格范圍。例如，對(duì)于常見(jiàn)規(guī)格的注射器，其起始拉力需在一定數(shù)值以下，以保證醫(yī)護(hù)人員能輕松開(kāi)始推注操作；而在整個(gè)推拉過(guò)程中，平均拉力和推力都應(yīng)在規(guī)定區(qū)間內(nèi)，過(guò)大或過(guò)小都可能意味著產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題。
一致性要求：除了單個(gè)數(shù)值要符合標(biāo)準(zhǔn)，同一批次產(chǎn)品的滑動(dòng)性能還需具備良好的一致性。即不同注射器之間的拉力、推力數(shù)據(jù)波動(dòng)不能過(guò)大，以保障每一支注射器在臨床使用中的性能穩(wěn)定。
只有通過(guò)嚴(yán)格按照 ISO7886 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行滑動(dòng)性檢測(cè)，且各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)標(biāo)的一次性使用無(wú)菌注射器，才能進(jìn)入市場(chǎng)，從而確保其在臨床使用中的安全性和有效性。
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