2025版中國藥典《9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則標準草案公示稿（第二次）》以及2020年藥審中心發(fā)布的《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中指出，對于無菌制劑，需要選擇適當且經(jīng)過驗證的密封性檢查方法對樣品進行檢測。密封性檢查方法優(yōu)選能夠確定產(chǎn)品最大允許泄露限度的確定性方法。如果方法的靈敏度無法達到產(chǎn)品最大允許泄露限度水平，建議至少采用兩種方法進行密封性驗證，其中一種推薦使用微生物挑戰(zhàn)法。USP <1207.2>Package Integrity Leak Test Technologies（密封性泄露檢測技術(shù)）中也提到，“當沒有經(jīng)過驗證的理化泄露測試方法或當測試結(jié)果要求有防止微生物進入的直接證據(jù)時，浸沒微生物挑戰(zhàn)法是有效的。"
微生物挑戰(zhàn)法是通過將裝有促生長培養(yǎng)基的包裝浸沒于菌懸液中暴露（液體負荷挑戰(zhàn)測試）來評價包裝完整性。通過挑戰(zhàn)微生物后在包裝內(nèi)容物中的生長來證明泄漏，是一種概率性檢查方法。
LEAK-02微生物挑戰(zhàn)法密封性測試儀是濟南眾測機電設備有限公司針對2025版中國藥典公示要求自主研發(fā)生產(chǎn)的檢測設備。本產(chǎn)品適用于微生物侵入法密封性試驗，滿足四種試驗模式，廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測，適用于藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢、質(zhì)檢部門等。
測試原理：
微生物挑戰(zhàn)法，又叫微生物侵入試驗法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養(yǎng)基的促生長能力。
技術(shù)參數(shù)：
項目 | 指標 |
壓力量程 | 正壓0 ～ 600kpa,負壓 0～-90kPa |
真空度準確度 | 0.5級 |
測試時間 | 0～9999min |
壓力罐尺寸 | 外徑219mm，高度300mm，容量10L，最大工作壓力0.8Mpa |
操作控制形式 | 全自動控制、觸摸屏操作 |
氣源壓力要求 | 0.7～0.9 MPa（氣源用戶自備） |
氣源接口 | Φ6 mm聚氨酯管 |
電源 | AC 220V 50Hz/120V 60Hz |
外形尺寸 | 主機：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H) |
約凈重 | 35Kg |
語言 | 中文/英文（標配） |
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