睡眠呼吸暫停治療面罩綜合性測(cè)試儀是一種用于檢測(cè)和評(píng)估睡眠呼吸暫停綜合癥用面罩的檢測(cè)儀器。依據(jù)最新標(biāo)準(zhǔn)YY 0671-2021,適用于《醫(yī)療器械分類目 錄》 中作為第Ⅱ 類醫(yī)療器械管理的呼吸面罩產(chǎn)品，分類編碼為 08-06-10，包括一次性使用和重復(fù)使用的呼吸面罩， 以無(wú)菌形式或非無(wú)菌形式提供。
呼吸面罩固定于患者面部， 通過(guò)呼吸管路與呼吸機(jī)相連或直接連接簡(jiǎn)易呼吸器，使氣體經(jīng)鼻、口輸入氣道，以此作為氣體進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。
呼吸面罩可采用聚碳酸酯、 聚氯乙烯、 硅膠等適宜的高分子材料制成，通常由頭帶、額墊、面罩主體、密封墊和接口組成。根據(jù)臨床適用情況，也可包括額墊調(diào)節(jié)器、排氣口、防窒息閥等。
產(chǎn)品申報(bào)要求：申報(bào)產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：外觀、尺寸、接頭、氣流阻力（壓力降）、面罩容積、排出氣流、無(wú)菌或微生物指標(biāo)要求、防窒息閥壓力（如—6—適用）、各連接件間連接牢固度（如適用）、根據(jù)不同材料特性、 生產(chǎn)工藝， 結(jié)合實(shí)際情況制定化學(xué)性能要求。 采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。 如有配合使用的附件（如頭帶等） 應(yīng)制定相應(yīng)要求等。 重復(fù)使用產(chǎn)品在宣稱使用 方式及最大使用 次數(shù)后仍能滿足所有物理性能要求、注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)宣稱的其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定等。
物理性常見(jiàn)測(cè)試項(xiàng)目：氣阻(壓力降)測(cè)試、排 出氣流量測(cè)試、防窒息閥壓力測(cè)試、單一故障狀態(tài)下的呼吸—吸氣和呼氣阻力的測(cè)定、重復(fù)呼吸 CO2 濃度 變化測(cè)試五項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目。
OPT-01睡眠呼吸暫停治療面罩綜合性測(cè)試儀主要技術(shù)參數(shù)：
流量范圍 10 L/min～200 L/min
測(cè)量精度 ±2%
壓力范圍 0-2000pa
示值精度 0.1pa
呼吸模擬器模擬呼吸調(diào)頻 10～40 次/min
模擬潮氣量調(diào)節(jié)范圍 0.1～1L/min（可設(shè)置）
二氧化碳?xì)庠吹捏w積分?jǐn)?shù) 5.0±0.1%
二氧化碳分析儀量程 0～200000ppm
電風(fēng)扇 風(fēng)速 0.5m/s
呼吸頻率 15 次/min（可設(shè)置）
呼吸潮氣量 0.5L
主機(jī)電源 220VAC 50Hz
主機(jī)凈重 55kg
設(shè)備主要應(yīng)用：
基礎(chǔ)應(yīng)用* | 擴(kuò)展應(yīng)用** |
YY 0671.2-2011睡眠呼吸暫停治療 第2部分:面罩和應(yīng)用附件 | 排氣流測(cè)試 |
氣阻測(cè)試 | |
防室息閥壓力測(cè)試 | |
呼吸阻力測(cè)試 | |
CO2重復(fù)呼吸測(cè)試 |
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