安瓿瓶和西林瓶等玻璃包裝常用的密封性測試方法是通過負(fù)壓法抽真空的方式，目前常用的設(shè)備是密封性試驗儀。其原理是通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。
GB/T 15171-94 軟包裝件密封性能試驗方法，也適用于安瓿瓶、西林瓶檢測試驗方法。A. 通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸或水向內(nèi)滲入情況，以此判定試樣的密封性能。B.通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀的恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。
另外，2020版藥典推出來后，其中在玻璃類容器指導(dǎo)原則中也提到了玻璃類容器包裝包括安瓿瓶、西林瓶密封性的要求。
安瓿瓶、西林瓶負(fù)壓法密封性測試方法
1 .接通正壓空氣。
2 .電源線接通電源，扳3開電源開關(guān)上電，系統(tǒng)待機(jī)。
3 .選擇試驗?zāi)Ｊ剑O(shè)置試驗參數(shù)：設(shè)置壓力、設(shè)置時間。
4 .打開真空罐上蓋，放入試樣。
5. 蓋妥真空罐上蓋。
6 .點擊“START"開始試驗。
7. 若試驗完成，則系統(tǒng)自動反吹；若試驗中止，則需手動反吹。按“停止"停止試驗。
8 .打開真空罐取出試樣，放入下一個試樣準(zhǔn)備下次試驗。
9 .關(guān)閉電源，關(guān)閉氣源。
濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司執(zhí)行GB/T 15171-94軟包裝件密封性能試驗方法或者ASTM D 3078起泡法測定軟包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法，適用于檢測安瓿瓶、西林瓶的密封性和微小泄露試驗。
新修訂的美國藥典USP 1207.2包裝完整性泄漏測試技術(shù)（也稱為容器密閉完整性測試技術(shù)（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。
(空格分隔,最多3個,單個標(biāo)簽最多10個字符)
6
立即詢價
您提交后，專屬客服將第一時間為您服務(wù)