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與GMP相關的藥品知識和藥品管理知識

閱讀:465        發(fā)布時間:2021-06-22
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    施啟樂(廣州)儀器有限公司

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1、什么叫GSPGLP、GCP、GAP?

答:GSP是《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文縮寫,它是醫(yī)藥商品經營企業(yè)應遵守的規(guī)范;

GLP是《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》;

GCP是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》;

GAP是《中藥材質量管理規(guī)范》。

 

2、什么叫OTC藥?

答:OTC藥即非處方藥,又稱大眾藥,是不經醫(yī)生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。

 

3、藥品有哪些特殊性?

答:藥品具有以下特殊性:種類復雜性、醫(yī)用專屬性、質量嚴格性、生產規(guī)格性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專業(yè)性、使用時效性、效益無價性。

 

4、《藥品管理法》共幾章幾條,何時施行?

答:《藥品管理法》1984920日由五屆人大七次會議通過,共十一章,六十條,198571日施行;2001228日經九屆人大二十次會議修訂,改為十章,一百零六條,新法從2001121日起施行。

 

5、什么是國家藥品標準?

答:國務院藥品監(jiān)督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。藥品必須符合國家標準。

 

6、我國新中藥分幾類?如何劃分?

答:我國新中藥共分五類:

第一類:

⑴中藥材的人工制成品。

⑵新發(fā)現的中藥材及其制劑。

⑶中藥材中提取的有效成份及其制劑。

第二類:

⑴中藥注射劑。

⑵中藥材新的藥用部位及其制劑。

⑶中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。

⑷中藥材以人工方法在動物體內的制取物及其制劑。

第三類:

⑴新的中藥制劑。

⑵以中藥為主的中西藥復方制劑。

⑶從國外引種或引進養(yǎng)殖的習慣用進口藥材及其制劑。

第四類:

⑴改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

⑵國內異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材。

第五類:

增加新的主治病證的藥品。

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