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【科普】關于醫(yī)療器械分類界定申請方式和類別判定途徑的分享
閱讀：552 發(fā)布時間：2022-7-14為更好幫助注冊申請人了解醫(yī)療器械分類界定工作，順利開展后續(xù)技術審評，現將相關政策進行介紹：
1、醫(yī)療器械類別判定途徑：
1）申請人可依據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《體外診斷試劑分類規(guī)則》、《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》等文件判定產品類別，如果與分類目錄中產品描述內容一致，即可按所屬類別進行申報。
2）對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可直接申請第三類醫(yī)療器械產品注冊。
3）申請人可依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認后，申請產品注冊或者進行產品備案。
2、醫(yī)療器械分類界定申請方式：
對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以通過中國食品藥品檢定研究院網站辦事大廳進入“醫(yī)療器械標準與分類管理"二級網站，點擊進入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)"，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。具體要求參見《總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）。
進入醫(yī)療器械行業(yè)后，還要做好器械檢測工作，威夏科技企業(yè)口號為：“讓世界發(fā)現品質"，目的是希望通過威夏科技的儀器檢測，讓世界發(fā)現中國醫(yī)療器械、耗材產品可實現高品質輸出。醫(yī)療器械檢測設備包含：6%魯爾圓錐接頭測試儀、醫(yī)用注射針測試儀、注射器測試儀、輸夜針測試儀、輸液器測試儀、縫合針測試儀、縫合線測試儀、手術刀片測試儀、留置針測試、采血針測試儀、針灸針測試儀、節(jié)育器測試儀、牙科測試儀、注射器密合性正壓測試儀等。
