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Welchrom Dissoprep X8 / X15溶媒制備工作站是一套原始的、結(jié)構(gòu)緊湊、方便易用的溶媒制備系統(tǒng)。該系統(tǒng)集過濾、混合、加熱、脫氣、分配于一體，*符合USP、EP、FDA、GLP/GMP對溶出試驗中溶質(zhì)配制的規(guī)范要求。

Welchrom Dissoprep X8 / X15溶媒制備工作站優(yōu)勢

（1）高效：節(jié)約時間和金錢成本

（2）重復(fù)性好：溶媒制備自動化的結(jié)果

（3）規(guī)范：符合USP，EP，F(xiàn)DA，GLP/GMP的規(guī)范要求

（4）安全：極大降低了對實驗人員的傷害

（5）操作便捷、節(jié)約空間

（6）一鍵自動校正功能

（7）行政文件的簡化

功能

（1）過濾---易于更換濾芯，自動檢查過濾能力，定期提示用戶更換耗材，原則上濾過的溶媒可防止細(xì)菌生長。

（2）混合---為濃鹽酸、緩沖鹽和表面活性劑提供第二入口以提高準(zhǔn)確性；混合精度很高，偏差＜0.2%；加裝攪拌器以確保溶媒濃度的均勻。

（3）加熱---在脫氣前預(yù)熱溶媒，提高脫氣效果；并能大大節(jié)約溶媒在溶出儀中的加熱時間。

（4）脫氣---加熱、混合與脫氣的組合極大提高了溶媒脫氣效率（zui終水中含氧量僅3-5ppm）

（5）分配---自由設(shè)置分配體積，分配時間短，分配體積精度控制在1%以下。

（6）記錄---實現(xiàn)溶媒制備過程的全程記錄和打印，方便審計和溯源。

Dissoprep X8 / X15溶媒制備工作站脫氣效果

（1）隨著真空度下降到300mbar之下、溫度升高到32℃之上，將會得到一個有效的脫氣結(jié)果（溶氧量＜5ppm）

（2）在該儀器的常規(guī)配置（真空度＜100mbar，溫度在32℃~37℃之間，脫氣時間120秒）即能得到快速而高效的脫氣效果

脫氣前后效果對比

脫氣前：

脫氣后：

 溶媒制備監(jiān)管要求：

溶媒制備過程的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性顯著影響著溶出試驗結(jié)果的重現(xiàn)性。

（1）溶媒混合的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性；

（2）溶媒準(zhǔn)確移取至溶出杯；

（3）溶媒的高效加熱；

（4）溶媒的脫氣；

（5）溶媒制備過程的文件化

對溶媒混合、加熱和移取的監(jiān)管要求

USP：溶媒滿足體積精度達(dá)到1%，溫度平衡至37℃±0.5℃的要求。

解讀：

（1）標(biāo)準(zhǔn)體積（多組分溶媒的混合中）：必須在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件下低溫注入然后加熱；

（2）依據(jù)USP，如轉(zhuǎn)移900ml溶出溶媒，其重量為897.4g；

（3）注意：在加熱過程中只有液體的質(zhì)量是不變的，而密度和體積都在改變；所以在20℃條件下用容量瓶或其他容器測量熱的溶媒是錯誤的，在37℃條件下用比重（密度）來測量溶媒的體積或質(zhì)量也是錯誤的。

對脫氣過程的監(jiān)管要求：

USP認(rèn)識到，在溶媒中溶解的氣體可能會影響溶出試驗的結(jié)果,建議在進(jìn)行溶出試驗之前通過過濾、加熱和攪拌等方法除去溶媒中的氣體。

FDA比以前更加關(guān)注脫氣這一過程，它推薦的方法也是USP所推薦的“過濾、加熱、攪拌、真空等方法”。攪拌是通過向溶媒中輸送氣泡然后通過“滾雪球效應(yīng)”來實現(xiàn)脫氣的目的。

解讀：

（1）脫氣是必要的，至少可以避免過飽和；

（2）可通過改變?nèi)苊降臏囟然蛘婵斩葋韺崿F(xiàn)脫氣；

（3）不同脫氣方法脫氣效果的比較必須在溶媒轉(zhuǎn)移到溶出杯中時或者溶出試驗正式開始時進(jìn)行。

對文件化的監(jiān)管要求：

GLP/GMP：要求建立一個符合規(guī)定的溶媒制備的SOP…所有工作步驟必須實現(xiàn)文件化（便于審計）