島津企業(yè)管理（中國）有限公司（以下簡稱“島津公司"）一直以來都致力于為中國日益蓬勃發(fā)展的醫(yī)藥行業(yè)提供及時、有效的服務(wù)。

日前，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的兩個配套附錄文件：《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》 (2015年54號文)，規(guī)定從2015年12月1日起實(shí)施（增加規(guī)定）。

附錄中針對數(shù)據(jù)完整性做了明確規(guī)定，核心要求體現(xiàn)在以下五點(diǎn)：

1. 數(shù)據(jù)完整性

2. 審計(jì)追蹤

3. 電子數(shù)據(jù)/電子簽名

4. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

5. 生命周期

對于國家食藥監(jiān)總局的要求，島津公司配備了多位由計(jì)算機(jī)、法規(guī)對應(yīng)及驗(yàn)證、軟件開發(fā)、網(wǎng)絡(luò)構(gòu)架IT工程師等組成的資深專業(yè)團(tuán)隊(duì)，島津工作站LabSolutions/CLASS-Agent系列則可以提供應(yīng)對各類國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求的整體解決方案，以幫助制藥客戶實(shí)現(xiàn)在新藥研發(fā)、藥品申報(bào)、藥品生產(chǎn)等方面的法規(guī)應(yīng)對，同時為各行業(yè)的用戶在實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理上提供可靠的服務(wù)。

島津企業(yè)管理（中國）有限公司

2015年9月1日