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翌圣生物科技（上海）股份有限公司
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值得信賴的專業(yè)IVD RDC服務商 作為專業(yè)的分子診斷原料企業(yè)，翌圣生物擁有豐富的原料與診斷應用產(chǎn)品研究經(jīng)驗、成熟的原料與產(chǎn)品生產(chǎn)平臺、以及嚴格的質量控制體系，可以為診斷行業(yè)的客戶，提供完整的一站式診斷試劑盒研發(fā)與生產(chǎn)，可以加快產(chǎn)品的研發(fā)與上市速度，進而不斷推出服務于生命健康的診斷產(chǎn)品！
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什么是IVD RDC？
IVD RDC，即IVD研發(fā)中心，其核心為根據(jù)IVD企業(yè)客戶需求，幫助其在研發(fā)過程中進行原料定制開發(fā)和產(chǎn)品調試，盡快完成產(chǎn)品定型，并持續(xù)供應定制原料。
為什么選擇IVD RDC服務？
從下游企業(yè)開發(fā)體外診斷試劑來看，戰(zhàn)線頗長且曲折。尤其在產(chǎn)品研發(fā)階段，費時費力費經(jīng)費。傳統(tǒng)自研路徑往往需要投入大量的人力、設備以及場地等資源（至少需要組建50人的研發(fā)團隊，投入資金1000-10000萬不等）。同時，因對診斷試劑原料參數(shù)、運用工藝等不甚熟悉，也需花費3-8年的時間和成本來驗證原材料的可靠性、構建體系、摸索產(chǎn)品、方法試錯等，以此保證產(chǎn)品質量。最終，產(chǎn)品上市慢，且難以評估產(chǎn)品競爭力。
從上游企業(yè)體外診斷原料供應商來看，國內(nèi)多家企業(yè)正致力于攻克芯片式“卡脖子"問題，打破由Roche、Thermo、Takara等外企主導的局面，加速推動原料國產(chǎn)化。目前我國活躍的上游原料企業(yè)很多，下游企業(yè)需要選擇合適的原料供應商，實現(xiàn)上下游深度合作，互利共贏，才能加速提升企業(yè)的整體競爭力。
同時，目前實行醫(yī)療器械注冊人制度，也支持IVD產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)外包，注冊人可將其注冊的產(chǎn)品委托給一家或多家符合要求的企業(yè)生產(chǎn)及研發(fā)，從而降低醫(yī)療器械開發(fā)成本，縮短開發(fā)周期，提高資源利用率。
IVD RDC能帶來哪些好處？
IVD RDC幫助客戶快速在研發(fā)過程中完成原料定制開發(fā)和產(chǎn)品調試，可幫助客戶在產(chǎn)品質量、上市時間、成本投入以及產(chǎn)品注冊上獲得良好收益。
在產(chǎn)品質量上，核心原料的品質決定了IVD產(chǎn)品的質量和性能，符合性能要求的UCF.ME原料可大程度保障IVD產(chǎn)品的品質。此外，IVD產(chǎn)品需求并非一刀切，為特定產(chǎn)品需求提供定制化的解決方案，可匹配到最適的原料，使產(chǎn)品性能達到最佳，提升產(chǎn)品競爭力。
在研發(fā)周期上，翌圣生物擁有成熟的項目開發(fā)體系、優(yōu)秀的技術專家、可靠的質量保障體系，根據(jù)客戶的產(chǎn)品要求不同，最短可將產(chǎn)品原料開發(fā)及定制的時間從年、月縮短到周，幫助客戶的產(chǎn)品快速定型、上市。
在成本投入上，IVD產(chǎn)品核心原料成本約占試劑總成本的15%左右，通過翌圣IVD RDC進行產(chǎn)品定型，UCF.ME超潔凈分子酶生產(chǎn)基地進行原料工業(yè)化量產(chǎn)，可有效節(jié)省產(chǎn)品開發(fā)與原料采購成本。
在注冊文件支持上，翌圣生物嚴格遵守ISO13485質量管理要求進行開發(fā)與生產(chǎn)，規(guī)范各類的文件的記錄與存檔，可為IVD客戶產(chǎn)品注冊提供完備的文件支持。
翌圣IVD RDC團隊及技術平臺
翌圣生物研發(fā)人員占比近40%，其中博碩占比近90%，具備優(yōu)秀的開發(fā)能力。IVD RDC依據(jù)不同客戶的個性化需求，以項目經(jīng)理為主導，實施矩陣式組織結構，有機結合不同技術平臺研發(fā)資源，加快開發(fā)速度
翌圣生物分子酶研發(fā)中心、IVD研發(fā)中心以及UCF.Me超潔凈分子酶工廠擁有成熟且流暢的對內(nèi)、對外供應體系，可保證快速交付客戶需求的產(chǎn)品。
IVD RDC技術平臺成熟，體系完備
翌圣IVD RDC服務內(nèi)容
IVD RDC目前對外提供新品開發(fā)、定制酶、定制配方/體系、定制生產(chǎn)等服務。
IVD RDC服務類型 | 釋義 | 交付物 |
新品開發(fā) | 基于客戶創(chuàng)意與產(chǎn)品目標，幫助客戶開發(fā)試劑盒，并支持轉產(chǎn)工藝開發(fā)及臨床申報 | 原始數(shù)據(jù)、配方、說明書、生產(chǎn)工藝、LDT或臨床報證要求各類文件等 |
定制酶 | 基于客戶體系，開發(fā)或更換酶，使客戶的產(chǎn)品體系具備更高的性能或更高的性價比 | 合格產(chǎn)品、說明書、質檢報告等 |
定制體系/配方 | 基于客戶目標，幫助客戶定制預混液配方、任意成分的最佳濃度、擴增引物探針池、凍干體系、等溫擴增、擴增程序等 | 合格產(chǎn)品、配方、引物探針、說明書、質檢報告等 |
定制生產(chǎn) | 基于客戶體系、配方或生產(chǎn)工藝，幫助客戶生產(chǎn)；或基于客戶體系、配方，幫助客戶開發(fā)生產(chǎn)工藝后生產(chǎn)，以提高客戶生產(chǎn)效率、降低生產(chǎn)成本。 | 各類包裝的合格成品（96孔板、白包裝、檢測卡、普通包裝等）、生產(chǎn)工藝、質檢方案等 |
翌圣部分IVD RDC服務案例
1）呼吸道直擴型POCT產(chǎn)品
2）RNA病毒快檢
可直接組裝型半成品試劑盒
人醫(yī)方向 | 種類 | 靈敏度500copy/ml |
腺病毒 | DNA | 滿足 |
肺炎鏈球菌 | DNA | 滿足 |
腦膜炎奈瑟菌 | DNA | 滿足 |
肺炎鏈球菌 | DNA | 滿足 |
結核分枝桿菌 | DNA | 滿足 |
白喉棒狀菌 | DNA | 滿足 |
毛霉菌 | DNA | 滿足 |
曲霉菌 | DNA | 滿足 |
軍團菌 | DNA | 滿足 |
流感嗜血桿菌 | DNA | 滿足 |
金黃色葡萄球菌 | DNA | 滿足 |
銅綠假單胞菌 | DNA | 滿足 |
百日咳桿菌 | RNA | 滿足 |
副流感病毒 | RNA | 滿足 |
呼吸道合胞病毒 | RNA | 滿足 |
鼻病毒 | RNA | 滿足 |
風疹病毒 | RNA | 滿足 |
甲流 | RNA | 滿足 |
乙流 | RNA | 滿足 |
HBV | DNA | 滿足 |
猴痘 | DNA | 滿足 |
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