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舒巴坦鈉是由人工合成的不可逆性競爭型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，通常與青霉素類及頭孢菌素類藥物合用，使其避免被β-內(nèi)酰胺酶破壞，加強了抗菌活力。適用于呼吸系統(tǒng)等感染。
色譜條件
l 色譜柱：YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 3um ，PN:TA12S03-2546PTH；
l 流動相：流動相A為5.44g/L磷酸二氫鉀溶液（用1mol/L磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至4.0），流動相B為乙腈
l 洗脫梯度:
時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
0 | 98 | 2 |
7.5 | 50 | 50 |
8.5 | 50 | 50 |
9.0 | 98 | 2 |
13.0 | 98 | 2 |
l柱溫：35℃;
l 檢測器：215nm;
l 流速：1.0mL/min;
l 系統(tǒng)適用性溶液：取舒巴坦鈉約20mg，置50ml量瓶中，加水2ml及0.1mol/L氫氧化鈉溶液0.5ml使溶解，室溫放置10分鐘，加0.1mol/L鹽酸溶液0.5ml及6-氨基青霉烷酸溶液（0.015→50）1ml，用（5.44g/L磷酸二氫鉀溶液（用1mol/L磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至4.0）-乙腈（98∶2））稀釋至刻度，搖勻。
l 進樣量：20μL;
l 運行時間：13min。
譜圖和數(shù)據(jù)
1. 系統(tǒng)適用性檢測譜圖
2. 檢測數(shù)據(jù)
NO. | 峰名稱 | 保留時間(min) | 分離度USP |
1 | 雜質(zhì)Ⅰ | 2.835 | - |
2 | 2-氨基-3-甲基-3-亞磺基丁酸 | 3.303 | 3.5 |
3 | 6-氨基青霉烷酸 | 5.438 | 17.9 |
4 | 舒巴坦鈉 | 6.189 | 8.8 |
結(jié)論
中國藥典要求：系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，2-氨基-3-甲基-3-亞磺基丁酸、6-氨基青霉烷酸及舒巴坦依次出峰，舒巴坦峰的保留時間約為5～6分鐘，2-氨基-3-甲基-3-亞磺基丁酸峰與6-氨基青霉烷酸峰之間的分離度應(yīng)大于4.0，6-氨基青霉烷酸峰與舒巴坦峰間的分離度應(yīng)大于6.0。選用YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 3um ，PN:TA12S03-2546PTH；反相色譜柱，各分離度滿足藥典要求。
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