11936 EX干細胞凍存液GMP級
- 公司名稱 上海微科生物技術有限公司
- 品牌 其他品牌
- 型號 11936
- 產地 日本
- 廠商性質 經銷商
- 更新時間 2025/5/16 17:43:46
- 訪問次數 9394
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供貨周期 | 現貨 | 規(guī)格 | 100ml |
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貨號 | 11936 | 應用領域 | 生物產業(yè) |
EX干細胞凍存液(GMP級)產品介紹
產品概述
EX干細胞凍存液(GMP級)是一款專為臨床級干細胞及治療性細胞產品設計的無血清、無動物源成分的低溫保存溶液。嚴格遵循國際《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)標準生產,滿足細胞治療產品從研發(fā)到商業(yè)化全周期的凍存需求,確保細胞在長期低溫儲存及復蘇過程中保持高活性、功能完整性及批次間一致性。
核心優(yōu)勢
無動物源成分(Xeno-Free)
采用化學成分明確(Chemically Defined)配方,杜絕動物源性成分(如牛血清)引入的外源病毒、朊蛋白污染風險,符合FDA及EMA對細胞治療產品的安全性要求。
高細胞存活率與功能保護
優(yōu)化滲透壓(280-320 mOsm/kg)及pH值(7.2-7.4),搭配專用凍存保護劑組合(如海藻糖、右旋糖酐),復蘇后細胞存活率≥95%,干性標志物(如OCT-4、Nanog)表達穩(wěn)定,分化潛能無顯著下降。
GMP級全流程質控
無菌性:通過0.1 μm超濾除菌,內毒素≤0.1 EU/mL
穩(wěn)定性:-80℃/-196℃儲存下有效期36個月,批次間性能差異≤5%
可追溯性:每批次提供完整CoA(分析證書),含支原體、病毒及細胞毒性檢測報告。
從原材料溯源、無菌灌裝到終產品放行,全程執(zhí)行GMP管理體系:
靈活適配多種應用場景
兼容人源間充質干細胞(MSCs)、誘導多能干細胞(iPSCs)、CAR-T細胞等治療性細胞的凍存,支持程序降溫與直接液氮凍存兩種工藝。