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國家藥監(jiān)局發(fā)布新公告 進一步優(yōu)化進口醫(yī)療器械境內生產流程
2025年03月28日 15:03:18
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點擊量：6198
2025年3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》，對進口醫(yī)療器械境內生產的適用范圍、注冊資料申報要求、注冊體系核查要求進行調整優(yōu)化，并支持創(chuàng)新產品轉產。此舉將進一步豐富國內醫(yī)療器械供應，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
2025年3月18日，國家藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)了《關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》(2025年第30號，以下簡稱《公告》)，進一步落實國家關于深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革、促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的要求，優(yōu)化進口醫(yī)療器械產品在境內的注冊和生產流程。該《公告》自發(fā)布之日起即開始實施。
早在2020年，國家藥監(jiān)局已發(fā)布了《關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》(2020年104號)，通過優(yōu)化注冊申報資料要求，顯著加快了相關產品的上市進程，有效豐富了國內醫(yī)療器械產品的供應。在此基礎上，2024年12月30日，國務院辦公廳印發(fā)的《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)進一步提出，要優(yōu)化境外生產藥品醫(yī)療器械轉移至境內生產的審評審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進境內生產。
為了落實這一要求，國家藥監(jiān)局在深入調研和廣泛聽取各方意見的基礎上，起草并發(fā)布了此次的《公告》。
《公告》對104號公告進行了多項調整和優(yōu)化。首先，在適用范圍上，《公告》將原本僅限于由進口醫(yī)療器械注冊人設立的外商投資企業(yè)，擴展至可以是進口醫(yī)療器械注冊人設立的企業(yè)，或者與進口醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的企業(yè)。實際控制人的定義依據(jù)《中華人民共和國公司法》相關條款，指能夠實際支配公司行為的人。
其次，在注冊資料申報要求上，《公告》明確了注冊申請人需按照現(xiàn)行申報資料要求的格式和目錄提交資料，同時允許使用進口醫(yī)療器械的原注冊申報資料中的部分內容，如產品的綜述資料、非臨床資料(安全和性能基本原則清單、產品技術要求及檢驗報告除外)和臨床評價資料。對于注冊申請人與進口醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的情況，注冊申請人還需提供雙方具有同一實際控制人的說明及佐證文件，并出具由進口醫(yī)療器械注冊人出具的明確授權書。
在注冊體系核查方面，《公告》要求藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序對境內注冊申請人開展核查，并重點關注產品設計開發(fā)環(huán)節(jié)境內外質量管理體系的實質等同性。對于存在差異的情況，注冊申請人需詳細說明并承諾相關差異不會引起注冊事項的變更，同時做好風險分析，確保產品安全、有效、質量可控。
此外，《公告》還明確了對進口創(chuàng)新醫(yī)療器械產品轉產的支持，相應注冊、生產許可等事項將優(yōu)先辦理。對于按照本《公告》要求獲準注冊的產品，后續(xù)辦理變更注冊、延續(xù)注冊等事項將依法依規(guī)開展，不與進口已注冊產品辦理相應事項綁定。
此次《公告》的發(fā)布，不僅進一步優(yōu)化了進口醫(yī)療器械在境內的注冊和生產流程，也為外商投資企業(yè)將高端醫(yī)療裝備等引進境內生產提供了更加便利的條件，有望進一步推動我國醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展。
素材來源：國家藥監(jiān)局
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